12月8日晚，科興制藥（688136.SH）發布公告，公司自主研發、擁有全球知識產權的抗VEGF/Ang-2雙靶點抗體高濃度眼科專用蛋白藥物制劑——GB10注射液，已正式獲得國家藥品監督管理局頒發的《藥物臨床試驗批準通知書》（受理號：CXSL2500841），同意開展治療新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）的臨床試驗。

此前，該項目的臨床前研究成果已成功發表于國際知名藥學期刊《Biomedicine & Pharmacotherapy》。創新藥管線接連取得突破，展現出科興制藥作為一家30余年生物藥企業的科創底色。

洞察臨床需求 瞄準全球藍海市場

眼底血管增生疾病逐漸成為全球成年人“不可逆致盲”的重要病因之一。其中年齡相關性黃斑變性（nAMD）、糖尿病黃斑水腫（DME）等視網膜新生血管疾病危害尤為突出。根據弗若斯特沙利文資料，2024年中國眼底血管增生性疾病患者人數超過4000萬，并且隨著人口老齡化，患者人數還在不斷上升。然而當前臨床主流的單靶點抗VEGF治療方案存在顯著未滿足需求：部分患者對單靶點藥物響應不佳或出現療效衰減，無法有效控制病情進展；同時，現有藥物玻璃體腔注射半衰期較短，頻繁給藥不僅降低患者治療依從性，更有可能增加如眼內炎、視網膜脫離等并發癥的發生風險。

雙靶點突破給藥周期，有望成為同類最佳

瞄準這一臨床痛點，科興制藥GB10項目采用“VEGF-Trap+抗Ang-2納米抗體（VHH）”的創新融合蛋白結構，擁有獨特的雙靶協同作用機制：在VEGF通路阻斷方面，不僅能直接中和VEGF因子，抑制病理性血管生長與滲漏，更可覆蓋更多促血管生成因子，實現比單一亞型靶向藥物更全面的病變抑制；在Ang-2通路阻斷方面，聚焦血管穩定性保護，在阻止病理損害的同時不干擾正常血管信號，從根源上改善視網膜血管微環境。

臨床前動物實驗數據顯示，GB10對兩大通路的阻斷效果顯著，同時長效性與安全性的突破更是其核心競爭力。GB10的血管滲漏改善效果優異，且藥效持續時間更長，用藥數周后仍能穩定控制病情；其在玻璃體腔內的留存時間比現有藥物延長約50%，這意味著患者的注射間隔有望延長，減輕患者治療負擔；在制劑開發環節，GB10以高濃度延長給藥間隔，并保持低粘度特性，使用常規細針頭即可便捷注射，降低患者注射痛苦。此次公司公告也提到，GB10注射液濃度達到140mg/mL，可減少注射體積或提高給藥量，延長給藥周期，預期實現每4個月給藥一次，極大提高患者依從性。

此外，經過高溫、氧化、反復凍融等多種嚴苛條件測試，GB10的純度與藥效均未受明顯影響；兔眼刺激實驗也證實其不會引發眼部炎癥或眼壓異常，良好的穩定性與安全性為后續臨床應用提供了可靠保障。

近年來，科興制藥聚焦臨床未被滿足的需求，已構建完整的生物藥創新體系，打造出“3KX技術平臺”。其中，KX-BODY抗體技術平臺整合了多途徑、高通量且表位精準的單克隆抗體發現平臺、以DS/ES技術為依托的天然IgG雙特異性抗體平臺，以及模塊化的多功能抗體融合蛋白平臺等。在此平臺上誕生的GB10，是科興制藥眼科治療領域的新突破。

未來，科興制藥將堅持“創新+國際化”戰略，加快新藥研發，致力于成為創新型國際化生物制藥企業。