11月28日,國家藥監局官網顯示,信達生物申報的1類新藥匹康奇拜單抗注射液獲批上市,為國內獲批的首款國產IL-23 p19靶向藥物,用于治療中重度斑塊狀銀屑病。
匹康奇拜單抗(IBI112)是由信達生物自主研發、具有自主知識產權的一款重組抗白介素23p19亞基(IL-23p19)抗體注射液,通過特異性結合IL-23p19亞基,阻止IL-23與細胞表面受體結合,阻斷IL-23受體介導信號通路發揮抗炎作用。
2024年5月,信達生物宣布,匹康奇拜單抗治療中重度斑塊狀銀屑病的III期CLEAR-1研究達到主要終點和所有關鍵次要終點。
2024年9月,信達生物的匹康奇拜單抗提交NDA獲受理;2025年11月順利獲批上市,成為國內獲批的首款國產IL-23 p19靶向藥物,為中重度斑塊狀銀屑病患者帶來新的治療選擇。除了已獲批的適應癥,該藥用于中重度活動性潰瘍性結腸炎的適應癥已步入II期臨床。
此前,全球有5款IL-23靶向藥獲批(不含生物類似藥),其中烏司奴單抗為IL-12/23p40靶向藥物,其余4款均屬于IL-23p19靶向藥物。市場表現上,艾伯維的利生奇珠單抗、強生的烏司奴單抗及古塞奇尤單抗2024年全球銷售額分別達117.18億美元、103.61億美元、36.7億美元。





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