外高橋今天發布腦機接口創新發展伙伴計劃，聚焦跨境研發、臨床審批加速、市場出海、多元化支付等環節，全面加速腦機接口技術轉化。

位于外高橋保稅區的腦機接口企業階梯醫療，自主研發了全球最小的腦控植入體。該裝置整體僅相當于一枚硬幣大小，前端的柔性電極直徑不足頭發絲的百分之一，能夠最大程度降低植入過程中的侵入性損傷。

“植入式無線腦機接口系統”近期已正式進入國家藥監局創新醫療器械特別審查程序，即行業俗稱的“綠色通道”。這是國內首個進入該程序的侵入式腦機接口產品，被視為產業化落地的重要里程碑。

展望未來，企業負責人透露，他們預計明年開啟大規模臨床試驗，規模可能在30至40例左右。目前正是關鍵時期，正在積極探討和設計能夠滿足最終注冊要求的實施方案。

此前，這家企業已與多家醫療機構合作開展數例前瞻性臨床試驗，初步驗證了該系統在運動控制及幫助患者恢復部分生活自理能力方面的潛力。

腦機接口技術正迎來從科研邁向臨床應用的爆發前夜，外高橋憑借“保稅研發”政策功能及連接國內國際兩個市場的樞紐優勢，為腦機接口等前沿技術提供了重要支撐。尤其值得關注的是，將于年底局部開放的東方樞紐國際商務合作區，將進一步釋放數據跨境流動、人員往來便利化、國際醫療服務等制度型開放紅利，這些都是前沿技術與區域核心優勢的“最佳耦合”。

上海外高橋生物醫藥產業發展有限公司總經理諸耀鵬表示，企業參與全球多中心臨床試驗，必然涉及數據的自由流動。東方樞紐國際商務合作區將承擔這一功能定位。目前，他們正在制定包括生物醫藥在內的相關產業政策。

此次外高橋聯合企業、醫療機構及政府部門共同發起得“腦機接口創新發展伙伴計劃”，參與企業將獲得全鏈條支持，涵蓋跨境研發試點、臨床審批加速至市場出海等關鍵環節。

看看新聞記者: 陳慧瑩 顧克軍

編輯: 張蘊昆

責編: 周緹