生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，正成為全球新一輪科技競爭的焦點領(lǐng)域之一。在湖南，這一關(guān)鍵領(lǐng)域約有6.7萬家企業(yè)，2024年全產(chǎn)業(yè)鏈總營收達3387.5億元，已形成4大核心集聚區(qū)，長株潭城市群被賦予建設(shè)新質(zhì)生產(chǎn)力示范區(qū)的重任。

其中，中藥領(lǐng)域優(yōu)勢明顯，2024年，婦科千金膠囊（片）、四磨湯口服液等30種中成藥品年銷售過億元；醫(yī)療器械及裝備細分領(lǐng)域國內(nèi)領(lǐng)先，2025年省內(nèi)二、三類醫(yī)療器械注冊證突破萬張。

近日，紅星資本局跟隨工信部組織的“新型工業(yè)化媒體調(diào)研行”走進湖南，見識湖南如何在生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)加速跑。

圖據(jù)湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園公眾號

企業(yè)創(chuàng)新：老字號數(shù)字化轉(zhuǎn)型

新勢力攻堅核心技術(shù)

在走訪調(diào)研中，記者發(fā)現(xiàn)，不管是老字號還是新企業(yè)，都在不同的路徑上追求創(chuàng)新。

湖南是中醫(yī)藥強省，千金藥業(yè)（600479.SH）就誕生于湖南株洲，是株洲市政府控股的上市醫(yī)藥企業(yè)，其生產(chǎn)的婦科千金片是國家秘密技術(shù)項目。

老品牌也在追求新活力。近兩年，千金藥業(yè)實施數(shù)字化戰(zhàn)略，構(gòu)建了“研產(chǎn)供銷驗”一體化數(shù)字平臺，實現(xiàn)了業(yè)務(wù)流、數(shù)據(jù)流、系統(tǒng)流的全面貫通，帶來了研發(fā)、供應(yīng)鏈、生產(chǎn)檢驗各個環(huán)節(jié)上的效率提升。

“在供應(yīng)鏈上，采購成本下降38%，化藥產(chǎn)量增加了3倍左右，但沒有增加一個人。”據(jù)千金藥業(yè)相關(guān)負責(zé)人介紹，公司全域數(shù)智化兩年來，在化學(xué)仿制藥研發(fā)上，單品平均成本由原來的1246.8萬元降至586.7萬元；月排產(chǎn)時間由3天以上縮到30分鐘內(nèi)；在產(chǎn)量增長33%的情況下，生產(chǎn)、檢驗人員減少15%。

千金相關(guān)負責(zé)人介紹，AI的應(yīng)用還有利于藥物篩選，可以大大縮短藥物篩選的時間。且數(shù)字化之后，藥物各批次之間的差異會越來越小。

在湖南省華芯醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“華芯醫(yī)療”）的車間內(nèi)，記者則見到了自動化生產(chǎn)線帶來的效率變化。

蛇骨技術(shù)是華芯醫(yī)療核心創(chuàng)新之一，采用鉚接式設(shè)計。華芯醫(yī)療副總經(jīng)理戴超凡告訴紅星資本局，這里有著全球首條鉚接蛇骨自動化生產(chǎn)線，擁有16000㎡的自動化生產(chǎn)基地，年產(chǎn)能達到40萬支，第二期基地正在擴建。

紅星資本局在現(xiàn)場看到，把所有零部件放入機器中，隨后一條完整的鉚接蛇骨鏈就“變”了出來。該設(shè)備精度可達微米級，由華芯醫(yī)療定制研發(fā)。在沒有這臺設(shè)備之前，需要人用放大鏡手工操作，如今1臺機器的工作效率相當(dāng)于人工的10倍。

華芯醫(yī)療

戴超凡告訴紅星資本局，國內(nèi)大部分醫(yī)院在內(nèi)窺鏡上采用的都是可復(fù)用設(shè)備，“復(fù)用的設(shè)備采購成本很高，鏡子+主機，整個設(shè)備采購成本為200萬元至500萬元不等。”如果損壞，維修費用高昂，維修周期也很久，會影響醫(yī)院的手術(shù)效率。

目前，華芯醫(yī)療是市面上唯一實現(xiàn)鉚接蛇骨自動化生產(chǎn)的一次性內(nèi)鏡企業(yè)。其推出的一次性電子內(nèi)窺鏡，主機就像pad屏幕一樣大，方便移動，且“1個主機+10個鏡子”價格在10萬元內(nèi)。

“這意味著，它可以進到基層鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)診所這種醫(yī)療機構(gòu)。在大部分的醫(yī)療場景里，它可以逐步成為平替。”戴超凡表示，雖然在耗時較長的復(fù)雜手術(shù)里，一次性內(nèi)窺鏡還無法替代傳統(tǒng)可復(fù)用內(nèi)窺鏡，但他們要做的是讓設(shè)備更普及。

戴超凡提到，希望最終能把一個鏡子的采購價格從萬元打到1千元，要讓普通醫(yī)療患者也能用得起高質(zhì)量的醫(yī)療器械。

據(jù)戴超凡介紹，華芯醫(yī)療目前已取得220余項全球注冊認證，擁有1289項知識產(chǎn)權(quán)，其中國家發(fā)明專利549項，產(chǎn)品覆蓋多個國家和地區(qū)。

園區(qū)賦能：專業(yè)孵化+流程優(yōu)化

打造產(chǎn)業(yè)集聚高地

作為國家專精特新“小巨人”、國家高新技術(shù)企業(yè)，華芯醫(yī)療是湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園內(nèi)產(chǎn)業(yè)升級的標桿企業(yè)。華芯醫(yī)療的飛速發(fā)展，和園區(qū)特色的發(fā)展模式密不可分。

2019年，湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園成立，6年來園區(qū)實現(xiàn)了產(chǎn)值飛輪增長。2021年至2024年，核心區(qū)產(chǎn)值從幾千萬躍升到30.46億；2024年，產(chǎn)業(yè)園總產(chǎn)值達到130億。

今年1-10月產(chǎn)值達到32億元，同比增長29.7%，累計引進企業(yè)290余家，產(chǎn)業(yè)園95%以上企業(yè)來自醫(yī)械產(chǎn)業(yè)發(fā)達地區(qū)。代表企業(yè)有華熙生物（688363.SH）、迪安診斷（300244.SZ）等上市公司，以及華芯醫(yī)療、半陀醫(yī)療、臻絡(luò)科學(xué)、明舟醫(yī)療、港灣科學(xué)等科技創(chuàng)新型公司，形成了醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療耗材、體外診斷、醫(yī)療美容、醫(yī)療軟件五個方向的產(chǎn)業(yè)集聚。

“其實建設(shè)園區(qū)之初，我們基礎(chǔ)非常薄弱。”湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園支部書記朱達對紅星資本局表示，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)往往是資金密集、知識密集型行業(yè)，意味著醫(yī)療器械的企業(yè)往往興起于資金充足和高端人才聚集的地方。很多知名的醫(yī)療器械企業(yè)都集中在北上廣深、長三角、珠三角。

“很多園區(qū)會選擇給企業(yè)二、三十萬元的補貼吸引入駐，但我們沒有補貼。”朱達說，他們選擇在專業(yè)孵化體系上下功夫。“對醫(yī)療器械企業(yè)來講，審評周期長、準入門檻高。二類醫(yī)療器械注冊證要在省一級辦，很難，特別是創(chuàng)新類的產(chǎn)品，我們解決的就是省級辦證流程優(yōu)化問題。”

2024年11月，湖南省藥品監(jiān)督管理局與湘潭市政府簽署合作共建協(xié)議，首個以“省市共建”模式設(shè)立的醫(yī)療器械審評核查省級分中心——湘潭分中心正式揭牌。今年7月，該中心首次獲得賦權(quán)，8項審評審批、2項監(jiān)督檢查權(quán)限直接下放。

這樣一來，企業(yè)從提交資料到拿到注冊證，僅需20多天，較常規(guī)100個工作日的時限提速超70%。二類醫(yī)療器械注冊投產(chǎn)周期較省外縮短1至2年，極大降低企業(yè)時間成本。

朱達介紹，目前園區(qū)擁有二、三類醫(yī)療器械注冊證近千張，覆蓋醫(yī)療耗材、醫(yī)療美容、醫(yī)療設(shè)備、IVD和醫(yī)療軟件等領(lǐng)域，特別是在微創(chuàng)手術(shù)、醫(yī)療美容領(lǐng)域初步形成了產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。

紅星新聞記者 王田 攝影報道

編輯 陶玥陽

審核 馮玲玲