11月12日，腦機(jī)接口概念股集體上揚(yáng)。截至收盤泰和科技（300801.SZ）、愛朋醫(yī)療（300753.SZ）漲超8%，創(chuàng)新醫(yī)療（002173.SZ）、博拓生物（688767.SH）、翔宇醫(yī)療（688626.SH）等紛紛跟漲。

消息面上，11月11日，由上海階梯醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的“植入式無線腦機(jī)接口系統(tǒng)”目前已正式進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

這是國內(nèi)首個(gè)進(jìn)入該“綠色通道”的侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品，標(biāo)志著中國在這一前沿科技領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程邁出了從臨床驗(yàn)證到市場(chǎng)準(zhǔn)入的關(guān)鍵一步。

根據(jù)階梯醫(yī)療早前公布的計(jì)劃，在完成前瞻性臨床試驗(yàn)后，該公司將啟動(dòng)更大規(guī)模的多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)，其產(chǎn)品有望在2028年左右正式獲批上市，為高位截癱、漸凍癥等神經(jīng)功能障礙患者帶來新的希望。

中國優(yōu)勢(shì)顯現(xiàn)

從全球視野來看，每一次生產(chǎn)力的重大躍升，都源于科技革命的推動(dòng)。如今，腦機(jī)接口作為生命科學(xué)和信息科學(xué)融合發(fā)展的前沿技術(shù)，正成為全球科技競(jìng)爭(zhēng)的新高地。

我國發(fā)展腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)具有多重優(yōu)勢(shì)。

政策層面，《中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十五個(gè)五年規(guī)劃的建議》明確提出，推動(dòng)量子科技、生物制造、氫能和核聚變能、腦機(jī)接口、具身智能、第六代移動(dòng)通信等成為新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。這是繼“十四五”規(guī)劃將“腦科學(xué)與類腦研究”列為國家重點(diǎn)前沿科技項(xiàng)目之后，“腦機(jī)接口”首次被明確列為未來產(chǎn)業(yè)六大方向之一，標(biāo)志著這一領(lǐng)域正式上升至國家戰(zhàn)略層面。

此前，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布YY/T1987—2025《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這是我國腦機(jī)接口醫(yī)療器械行業(yè)的首個(gè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為腦機(jī)接口醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和監(jiān)管提供了權(quán)威、統(tǒng)一的通用語言和關(guān)鍵依據(jù)，是腦機(jī)接口從技術(shù)創(chuàng)新到應(yīng)用落地的標(biāo)志性事件。

技術(shù)層面，國產(chǎn)核心技術(shù)持續(xù)突破，多項(xiàng)目臨床研究加速落地。

目前，腦機(jī)接口技術(shù)主要分為侵入式（如植入芯片）、非侵入式（如EEG頭戴設(shè)備）和半侵入式（如皮層電極）三大類。由于大腦的信息的收發(fā)是通過神經(jīng)元來完成的，所以腦機(jī)接口需要通過“傳感器”來監(jiān)聽神經(jīng)元的活動(dòng)，而傳感器（神經(jīng)電極）距離神經(jīng)元越近，信號(hào)的清晰度就會(huì)越高。

目前，眾多的腦機(jī)接口企業(yè)都開始將系統(tǒng)集成的腦機(jī)接口轉(zhuǎn)化為集成度更高、體積更小（可以完全植入到人的大腦中，對(duì)大腦的潛在損傷風(fēng)險(xiǎn)也更低）、更高通量（可以實(shí)時(shí)采集到人大量神經(jīng)信號(hào)）、功耗更低（可以更長(zhǎng)時(shí)間保留在人腦內(nèi)進(jìn)行工作）的腦機(jī)接口芯片。

此外，6G技術(shù)的加速研發(fā)將顯著提升腦機(jī)接口的實(shí)時(shí)性、場(chǎng)景拓展能力與產(chǎn)業(yè)化效率，推動(dòng)其從實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證向規(guī)模化應(yīng)用躍遷，尤其在醫(yī)療康復(fù)、工業(yè)控制等場(chǎng)景形成協(xié)同突破。

市場(chǎng)層面，在政策支持和技術(shù)突破的雙重驅(qū)動(dòng)下，腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)展現(xiàn)出巨大的市場(chǎng)潛力。2024年中國腦機(jī)接口市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)32億元，年增長(zhǎng)率為18.8%。

上海市科委相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，力爭(zhēng)到2030年后，力爭(zhēng)到2030年后，將上海腦機(jī)接口的產(chǎn)業(yè)規(guī)模從目前的10億元左右提升到百億甚至千億量級(jí)。

值得關(guān)注的是，腦機(jī)接口商業(yè)化進(jìn)程加速正面臨著技術(shù)倫理與市場(chǎng)準(zhǔn)入的雙重挑戰(zhàn)。短期看，需優(yōu)先建立動(dòng)態(tài)倫理審查機(jī)制和加速臨床試驗(yàn)審批；長(zhǎng)期則需推動(dòng)全球監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同，降低技術(shù)濫用風(fēng)險(xiǎn)。

年內(nèi)已誕生4只翻倍股

同花順數(shù)據(jù)顯示，目前A股腦機(jī)接口板塊一共有46家上市公司。

從二級(jí)市場(chǎng)表現(xiàn)看，截至11月12日收盤，41家公司股價(jià)出現(xiàn)上漲。其中，世紀(jì)華通、創(chuàng)新醫(yī)療、漢威科技、泰和科技4家公司年內(nèi)股價(jià)已經(jīng)成功實(shí)現(xiàn)翻倍。

博拓生物長(zhǎng)期專注于POCT試劑及儀器的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，致力于即時(shí)檢測(cè)領(lǐng)域的深度創(chuàng)新與全球化發(fā)展，構(gòu)建了覆蓋診斷試劑、智能儀器及核心生物原料的全產(chǎn)業(yè)鏈體系。

根據(jù)公司2025年6月25日發(fā)布的投資者關(guān)系記錄表：公司近期通過子公司杭州博肽智投企業(yè)管理有限公司投資了杭州青石永雋醫(yī)療設(shè)備有限公司（以下簡(jiǎn)稱“青石永雋”），公司投后占比5%。青石永雋是由浙江大學(xué)侵入式腦機(jī)接口團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦成立，是南湖腦機(jī)交叉研究院首個(gè)科技成果轉(zhuǎn)化企業(yè)，落戶于公司所處的未來科技城研發(fā)高地。

博拓生物此次投資是基于對(duì)腦機(jī)接口未來市場(chǎng)前景以及浙大研發(fā)團(tuán)隊(duì)的深度分析做出的，是在大醫(yī)療器械賽道上，探索由診斷向診療一體化前沿技術(shù)邁進(jìn)的重要嘗試，后續(xù)公司將持續(xù)跟進(jìn)該公司的投后進(jìn)展，積極推進(jìn)相關(guān)合作。

青石永雋依托南湖腦機(jī)交叉研究院，雙方共建“腦機(jī)接口聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”，目前已構(gòu)建了產(chǎn)品研發(fā)所必須的“器械生產(chǎn)GMP/微納車間”，“動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室”，“臨床實(shí)驗(yàn)室”和“軟件開發(fā)”四大平臺(tái)，雙方共同培養(yǎng)人才，共同申報(bào)項(xiàng)目，實(shí)現(xiàn)了研究院前期成果優(yōu)先轉(zhuǎn)化，實(shí)驗(yàn)室成果共享的長(zhǎng)期合作模式。

據(jù)悉，該公司的首款產(chǎn)品面向全球3億抑郁癥患者中近30%的難治性重癥抑郁患者，通過裝備AI算法的三類有源植入醫(yī)療器械，為患者提供因人、因病、因時(shí)的個(gè)性化治療方案。通過手術(shù)方式將電極植入患者大腦皮層，接觸腦組織傳遞神經(jīng)信號(hào)，通過植入式腦深部神經(jīng)刺激（DBS）精準(zhǔn)刺激靶點(diǎn)進(jìn)而達(dá)到重大疾病的治療目的。

目前，上述療法已進(jìn)入科研性臨床試驗(yàn)階段，第一例抑郁癥患者經(jīng)過一段時(shí)間治療后臨床診斷結(jié)果為康復(fù)，停止治療后并未出現(xiàn)反復(fù)，治療效果顯著，其他臨床病例也正在進(jìn)行。青石永雋規(guī)劃該類產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書如進(jìn)展順利將在2029年獲批，預(yù)計(jì)2030年可上市銷售。