《金證研》南方資本中心 池恩/作者 易溪 南江 映蔚/風控

經歷15年的醫生生涯后，黃海生創立了浙江海圣醫療器械股份有限公司（以下簡稱“海圣醫療”），主營麻醉、監護類醫療器械產品的研發、生產和銷售。發展至今，海圣醫療邁入申報北交所上市的隊列，在2025年11月7日上市委審議會議中，海圣醫療被問及關于行業政策影響、關于有源設備研發與產業化等問題。

另一方面，此番上市，對于其中一項募投項目中的廠房裝修工程投資額，海圣醫療招股書與問詢回復或現“不同版本”。同樣關于該募投項目，環評報告披露其施工工期為24個月，招股書披露該項目從建筑工程到竣工驗收的建設周期為36個月。此外，海圣醫療自稱生產質量管理具備良好的內控基礎，而其一次性使用麻醉穿刺包產品在2023-2024年曾因無菌規范問題被要求限期整改。與此同時，海圣醫療宣布開始合作的一家境內供應商，近三年曾兩次召回不合格產品。

一、募投項目的細分投資概算現“不同版本”，施工工期或現信披疑云

募投項目實施系投資者對于擬上市公司的關注重點。此番上市，海圣醫療募集資金遭兩輪問詢。此外，關于其中一項募投項目的廠房裝修工程投資額，招股書與問詢回復或“對不上”。

1.1 募集資金遭兩輪問詢，此番上市擬募資1.74億元投入擴產自動化項目

據海圣醫療簽署于2025年10月31日的招股說明書（以下簡稱“簽署于2025年10月31日招股書”）及簽署于2025年10月10日的公開發行股票并在北京證券交易所上市申請文件的審核問詢函的回復（以下簡稱“首輪問詢回復”），此番上市，海圣醫療擬募資3.7億元，分別投入麻醉監護急救系列醫療器械升級擴產及自動化項目（以下簡稱“擴產自動化項目”）、研發檢測中心項目、營銷服務基地建設項目。

其中，“擴產自動化項目”的投資總額為2.48億元，擬使用募集資金投入1.74億元。

該項目的實施主體為海圣醫療，建設地點位于浙江省紹興市越城區震元路8號，建設內容為通過對現有廠房和生產車間進行裝修升級改造，引入自動化生產硬件設備以及相關配套軟件，同時也對現有倉庫進行裝修改造，引進智能倉儲設備。該項目擬新增年產能1,800萬件套麻醉監護急救系列醫療器械。

值得注意的是，截至查詢日期2025年11月11日，監管層已對海圣醫療發出兩輪問詢，其中兩輪問詢中均對海圣醫療的募集資金提出問詢。

在首輪問詢中，北交所要求海圣醫療結合報告期內各細分產品產能利用率及產銷率以及本次擬擴大產能情況，說明擴產的合理性；結合下游市場需求變動、現有客戶在手訂單、潛在客戶開發等情況說明本次募投新增產能是否能夠有效消化。在二輪問詢中，北交所要求海圣醫療結合同行業可比公司或所處地區同類企業相關項目購置、人員招募成本的對比情況，說明募集資金規模測算的合理性。

奇怪的是，海圣醫療在招股書以及問詢回復中，披露的關于擴產自動化項目的建筑工程相關數據或“對不上”。

1.2 招股書披露擴產自動化項目中的廠房裝修工程投資額，比問詢回復披露金額多416萬元

據簽署于2025年10月31日招股書，海圣醫療的擴產自動化項目總投資額為24,843.2萬元，投資項目投資概算包括建筑工程、設備購置及安裝、基本預備費和鋪底流動資金。

其中，建筑工程的投資金額為1,784萬元，占總投資比例為7.18%。該項目的建筑工程包括廠房裝修工程、智能倉儲裝修。

對于廠房裝修工程，其總投資金額為1,664萬元，涉及面積為10,400平方米，單位造價為1,600元/平方米。智能倉儲裝修的總投資金額為120萬元，涉及面積為7,000平方米，單位造價為171.43萬元。

據海圣醫療簽署于2025年10月10日的公開發行股票并在北京證券交易所上市申請文件的審核問詢函的回復（以下簡稱“首輪問詢回復”），海圣醫療披露，募投項目“擴產自動化項目”的總投資金額為24,843.2萬元，其中建筑工程的投資金額為1,784萬元。

該項目的工程費用投資包括廠房裝修工程、智能倉庫裝修工程及安裝工程等費用。其中，工程費用主要為廠房裝修工程，合計裝修面積10,400平方米，平均裝修單價1,200元/平方米。

據海圣醫療簽署于2025年10月10日的公開發行股票并在北京證券交易所上市申請文件的第二輪問詢函的回復（以下簡稱“二輪問詢回復”），海圣醫療披露此番上市募投項目的購置裝修工程情況。其中，募投項目“擴產自動化項目”的廠房裝修工程的工程面積為10,400平方米，裝修單價為1,200元/平方米，投資金額為1,248萬元。

不難看出，在募投項目“擴產自動化項目”的總投資額未發生變更的前提下，招股書披露該項目的廠房裝修工程總投資額為1,664萬元，單位造價為1,600元/平方米；而二輪問詢回復披露該項目的廠房裝修工程總投資額為1,248萬元，裝修單價為1,200元/平方米，數據矛盾。

經測算，對于“擴產自動化項目”的廠房裝修工程總投資額數據，海圣醫療招股書披露的數據比在二輪問詢回復披露的數據多416萬元。

1.3 招股書披露該項目從建筑工程到竣工驗收的建設周期為36個月，而環評披露施工工期為24個月

據簽署于2025年10月31日招股書，“擴產自動化項目”的建設主體為海圣醫療，建設地點為浙江省紹興市越城區震元路 8 號，項目代碼為2204-330602-07-02-547565，總投資額為2.48億元，環評批復為紹市環越審〔2023〕7 號。

據紹興越城區政府于2023年5月11日發布的信息，2023年5月11日，紹興市生態環境局受理了海圣醫療的“麻醉監護急救系列醫療器械升級擴產及自動化項目”，并公示了該項目的建設項目環境影響報告表（以下簡稱“擴產自動化項目環評文件”）。

據編制日期為2023年5月的擴產自動化項目環評文件，“麻醉監護急救系列醫療器械升級擴產及自動化項目”的建設主體為海圣醫療，建設地點為浙江省紹興市越城區震元路8號，總投資額為2.48億元，項目代碼為2204-330602-07-02-547565。

不難看出，上述兩個項目的名稱、建設主體、建設地點、項目代碼一致，為同一項目，以下統稱為“擴產自動化項目”。

據擴產自動化項目環評文件，“擴產自動化項目”的總投資額為2.48億元，施工工期為24個月。

據簽署于2025年10月31日招股書，海圣醫療披露，“擴產自動化項目”的總投資額為2.48億元，建設期為3年。具體進度安排包括建筑工程、設備詢價及采購、設備安裝及調試、生產線試運行、竣工驗收。其中，該項目的建設進度安排顯示，該項目生產線試運行時間約為第三年第三季度。

可以發現，環評報告披露“擴產自動化項目”的施工工期為24個月，招股書披露該項目的建設期為3年，建設進度系涵蓋從建筑工程到竣工驗收的過程。

綜上可知，此番上市，北交所對于海圣醫療的募集資金發出“兩連問”。而觀其此次募投項目，海圣醫療共擬募資3.7億元，其中1.74億元投入擴產自動化項目。其中，在問詢回復中，關于“結合同行業可比公司或所處地區同類企業相關項目購置成本的對比情況，說明募集資金規模測算的合理性”的問詢，海圣醫療回復稱該項目的廠房裝修工程總投資額為1,248萬元，裝修單價為1,200元/平方米。然而，在招股書中，海圣醫療披露擴產自動化項目中的廠房裝修工程總投資額為1,664萬元，單位造價為1,600元/平方米。

亦即系說，在募投項目“擴產自動化項目”的總投資額未發生變更的前提下，關于廠房裝修工程的投資額，招股書披露的數據比首輪問詢披露的數據或多416萬元。

此外，“擴產自動化項目”環評文件顯示，該項目的施工工期為24個月。招股書卻披露，該項目的建設期為36個月，且建設進度系涵蓋從建筑工程到竣工驗收的過程，其中生產線試運行時間約為第三年第三季度，信息披露或現疑云。

二、產品的無菌規范曾遭限期整改，宣布開始合作的境內供應商近三年曾兩次召回不合格產品

醫療器械產品質量與患者的健康安全息息相關。研究發現，海圣醫療稱高度重視產品質量，建立了一整套完善的產品質量管理體系。且海圣醫療產品生產的核心工序包括“滅菌及EO解析”，而2023-2024年，海圣醫療連續兩年因產品無菌規范不合格被要求限期整改。

2.1 自稱生產質量管理具備良好的內控基礎，一次性麻醉穿刺包產品系主要產品之一

據簽署于2025年10月31日招股書，海圣醫療主營業務為麻醉、監護類醫療器械產品的研發、生產和銷售，產品應用于麻醉科、ICU病房、急診科等科室的終端臨床需求。

對此，海圣醫療表示，醫療器械與患者的生命健康安全息息相關，特別是三類醫療器械，對生產制造及加工精度要求較高，設備的原材料性能、生產組裝工藝等均會影響器械耗材的產品質量及使用安全性和操作便利性。

并且，海圣醫療還稱，其已在質量管理體系建設、供應商審核評估、產品追溯和召回、開展不良事件監測與再評價等生產質量管理等方面具備良好的內控基礎。截至招股書簽署日2025年10月31日，海圣醫療產品并未出現質量問題。

具體來看海圣醫療的產品。海圣醫療的主營業務產品包括麻醉類醫療器械、監護類醫療器械、手術及護理類醫療器械。麻醉類醫療器械包括氣道與呼吸管理系列、椎管及神經阻滯產品系列、麻醉機用二氧化碳吸收劑系列、鎮痛系列。

其中，海圣醫療的椎管及神經阻滯產品系列主要包括一次性使用麻醉穿刺包。

2022-2024年以及2025年1-6月，海圣醫療的椎管及神經阻滯產品系列的收入分別為2,138.95萬元、2,148.38萬元、2,391.24萬元、1,027.79萬元，占主營業收入的比例分別為8.01%、7.04%、7.88%、6.61%。

經測算，2022-2024年以及2025年1-6月，該產品累計的銷售收入達7,706.36萬元。

2.2 “滅菌及EO解析”系核心工序，近兩年飛行檢查中海圣醫療一次性麻醉穿刺包產品的無菌規范被要求整改

據首輪問詢回復，海圣醫療產品的生產制造中的核心生產工序包括“滅菌及EO解析”，該工序根據產品特性選擇環氧乙烷滅菌等方式進行滅菌處理（特殊工序與核心工序），并進行全面驗證與監測，確保產品達到無菌醫療器械標準。

其中，一次性使用麻醉穿刺包生產主要工序中的核心工序亦包括“滅菌及EO解析”。

據浙江省藥品監督管理局于2019年12月20日發布的信息，2019年，浙江省藥監局對浙江省90家生產企業組織開展飛行檢查。

其中，監管部門對海圣醫療的檢查事由為四級監管，檢查品種包括一次性使用中心靜脈導管穿刺包、一次性使用壓力傳感器、一次性使用多通旋塞閥、一次性使用輸注泵、一次性使用麻醉穿刺包，檢查結果為海圣醫療的企業質量管理體系存在一般缺陷5項。

據浙江省藥品監督管理局于2024年8月7日發布關于2023年醫療器械生產企業飛行檢查情況，2023年7月10-11日，海圣醫療的產品“一次性使用麻醉穿刺包”，無菌規范的檢查結論為“限期整改”，截至通告發布日，海圣醫療已完成整改。

據浙江省藥品監督管理局于2025年7月29日發布的關于2024年醫療器械生產企業飛行檢查情況，2024年8月14-16日，海圣醫療的“一次性使用中心靜脈導管及套件”、“一次性使用麻醉穿刺包”等產品，無菌規范的檢查結論為“限期整改”。截至通告發布日，海圣醫療已完成整改。

由上可知，海圣醫療的產品“一次性使用麻醉穿刺包”的核心工序包括“滅菌及EO解析”。而回溯歷史，2019年，在飛行檢查中，海圣醫療的企業生產管理體系存在5項一般缺陷，檢查產品包括一次性使用麻醉穿刺包。2023-2024年，海圣醫療的“一次性使用麻醉穿刺包”產品連續兩年的無菌規范遭限期整改。

2.3 向境外供應商采購占比超10%，稱已開始向境內企業百合醫療采購多通旋塞閥等原材料

據首輪問詢回復，2022-2024年以及2025年1-6月，海圣醫療僅向Elcam Medical A.C.A.L（以下簡稱“愛康醫療”）一家境外供應商采購用于生產的原材料，海圣醫療對愛康醫療的采購前述產品的采購金額分別為1,129.34萬元、2,304.89萬元、1,599.59萬元、511.75萬元，占當期采購的比例分別為11.7%、19.26%、15.26%、10.44%。

其中，海圣醫療對愛康醫療的采購主要原材料包括多通旋塞閥、灌注閥，主要用于一次性使用壓力傳感器、一次性使用多通旋塞閥產品。

2022-2024年以及2025年1-6月，海圣醫療向愛康醫療采購的上述原材料所應用產品的收入情況合計分別為8,264.79萬元、9,842.67萬元、8,759.88萬元、5,093.25萬元，占各期主營業務收入比例分別為30.93%、32.25%、28.87%、32.75%。

由此，北交所要求海圣醫療結合多通旋塞閥等外采原材料主要采購渠道及可替代性，說明其是否直接涉及海圣醫療產品的關鍵核心功能，并結合對部分供應商的以來程度針對性進行風險揭示。

對此，海圣醫療回復稱，其主要基于成本優勢及穩定的質量優勢等綜合性價比方面評估對其從境外實施采購。就多通旋塞閥而言，因海圣醫療目前在多通旋塞閥的生產自動化程度、規模化生產效應方面仍相對較低，目前仍選擇主要愛康醫療作為該類原材料的主要供應商。

2022-2024年以及2025年1-6月，海圣醫療自制的灌注閥、多通旋塞閥原材料所應用產品產生的收入分別為0.26萬元、22.21萬元、75.07萬元、110.88萬元。

同時，海圣醫療亦已開拓并保留廣東百合醫療科技股份有限公司（以下簡稱“百合醫療”）等境內供應商作為備選供應商。

2025年1-6月，海圣醫療已開始向百合醫療采購多通旋塞閥等原材料。其中，海圣醫療向百合醫療采購一次性無菌三通旋塞884.96元。

據二輪問詢回復，海圣醫療在逐步開拓百合醫療等作為多通旋塞閥備選供應商。其中百合醫療的產品一次性無菌三通旋塞獲取醫療器械注冊證書，其產品已在國內多家醫院中標掛網，可穩定供應。

然而，供應商百合醫療曾出現產品召回風波。

2.4 百合醫療2024年曾因企業質量管理體系存缺陷被責令停產，近三年曾兩次召回不合格產品

據陜西省藥品監督管理局于2022年3月18日發布的信息以及廣東省藥品監督管理局于2022年5月19日發布的信息，2022年，百合醫療生產的批號為“OGA-201016”的一次性無菌輸液接頭被檢出不合格，不合格項為浸提液紫外吸光度。

2022年5月19日，由于抽檢不合格，百合醫療對其生產的一次性無菌輸液接頭主動召回處理，召回級別為三級。

據國家藥品監督管理局于2025年9月22日發布的信息以及廣東藥品監督管理局于2025年9月29日發布的信息，2025年，國家藥監局對10個品種進行了產品質量監督抽查。其中，百合醫療生產的一次性使用無菌導尿管1批被檢出不合格，主要事項為導管充起腔的完整性和體積維持不符合標準規定。

2025年9月，由于監督抽檢不合格，百合醫療對其生產的批號為“240725X30ml”的一次性使用無菌硅膠導尿管，主動發起三級召回處理。

此外，據廣東藥品監督管理局于2024年4月3日發布的信息，由于百合醫療的企業質量管理體系存在嚴重缺陷，彼時廣東藥監局對其采取責令暫停生產的控制措施。

綜合而言，作為醫療器械生產企業，海圣醫療自稱其已在質量管理體系建設、供應商審核評估等方面具備良好的內控基礎。海圣醫療的主要產品包括一次性使用麻醉穿刺包產品，其核心工序包括“滅菌及EO解析”。而研究發現，2019年，海圣醫療在飛行檢查中被檢查的產品包括一次性使用麻醉穿刺包，海圣醫療企業質量管理體系存在5項一般缺陷。2023-2024年，海圣醫療該產品的無菌規范被要求限期整改。

此外，海圣醫療向境外供應商采購占比超10%，采購的主要原材料包括多通旋塞閥、灌注閥。對此，海圣醫療稱逐步開拓百合醫療等作為多通旋塞閥備選供應商。而百合醫療的產品在2022年、2025年曾出現抽檢不合格而召回的情形。并且2024年，百合醫療曾因質量管理體系存在嚴重缺陷而被采取責令停產的措施。

三、結語

此番上市，海圣醫療擬募資3.7億元，其中1.74億元用于擴產自動化項目。但關于該項募投項目，招股書披露的廠房裝修工程投資額或比問詢回復披露的數據多出416萬元。同時，擴產自動化項目環評報告披露該項目的施工工期為24個月，招股書披露該項目從建筑工程到竣工驗收的建設周期為36個月。

另一方面，海圣醫療自稱生產質量管理具備良好的內控基礎，而其一次性使用麻醉穿刺包產品在2023-2024年曾因無菌規范問題被要求整改。在供應鏈方面，海圣醫療表示海圣醫療稱逐步開拓百合醫療等作為多通旋塞閥備選供應商。而百合醫療的產品在2022年及2025年因抽檢不合格而召回，且其在2024年曾因質量管理體系存在嚴重缺陷被責令停產。

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