10月20（記者屠俊）近日，NMPA官網最新公示，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》有關規定，國家藥監局決定注銷氯雷他定片等80個藥品注冊證書，均為依申請注銷，涉及太倉制藥、海南雙成藥業、金陵藥業、恒瑞醫藥等多家國產藥企以及多家外資企業。

其中太倉制藥廠注銷的批文數量最多，包括異煙肼片、復方利血平片、桂利嗪片、保泰松片、鹽酸奈福泮片、甲硝唑片、肌苷片、鹽酸小檗堿片、奮乃靜片和維生素B2片。值得一提的是，涉及的外企產品達到44個品規，輝瑞、山德士、默克、賽諾菲、拜耳等企業均有產品注銷批文。

其中，勃林格殷格翰的二甲雙胍恩格列凈片取消了六個規格的品種，引發業內關注。二甲雙胍恩格列凈片是一種由兩種作用機制互補的降糖藥組成的復方制劑，用于治療2型糖尿病。該藥的原研廠家是勃林格殷格翰，最早于2015年在歐盟和美國獲批上市。國內于2019年批準進口。

根據米內網數據顯示，二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)2023-2025上半年在中國三大終端六大市場銷售額增速分別達360.11%、50.09%和83.62%，2025年全年銷售收入有望向5億元發起沖擊。

查閱國家藥監局網站數據顯示，二甲雙胍恩格列凈片不同品規生產批文約40個，競爭激烈。

2021年6月，華東醫藥發布公告稱，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱中美華東）二甲雙胍恩格列凈片獲國家藥品監督管理局批準注冊，允許簽發上市。根據其新聞稿，其二甲雙胍恩格列凈片為國內首仿藥獲批上市。

同年年底，上述藥物首次被納入《國家醫保目錄（2021年）》協議期內談判藥品部分，為糖尿病用藥，醫保支付標準為1.21元/片(每片含鹽酸二甲雙胍500mg與恩格列凈5mg) 。2023年年底，根據公布的2023年國家醫保目錄，中美華東的二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)醫保支付標準為1.03元（每片含鹽酸二甲雙胍500mg與恩格列凈5mg），較2022年國家醫保目錄的醫保支付標準降低14.88%，同時取消了限定支付范圍。

而除了華東醫藥，事實上，根據國家藥監局官網查詢信息顯示，包括海南葫蘆娃藥業集團、齊魯制藥有限公司、浙江華海藥業股份有限公司等多家企業的二甲雙胍恩格列凈片都已經獲批。

值得注意的是，二甲雙胍恩格列凈片是此次第十一批集采的涉及品種，不過，原研廠商勃林格殷格翰向表示，并不會參與二甲雙胍恩格列凈片的上述集采。

此外，除了二甲雙胍恩格列凈片此次注銷的六個規格的品種，勃林格殷格翰向表示，此前已經注銷了二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)，也就是說，這個品類所有的類型都已經注銷了。

此外，MacroGenics公司開發的馬吉妥昔單抗注射液也被注銷。值得注意的是，馬吉妥昔單抗是一種作用于HER2的Fc優化型單克隆抗體，可減少HER2細胞外域的脫落，并增強抗體依賴性細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）。該藥于2018年11月由再鼎醫藥從MacroGenics公司引進。

2023年9月1日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，再鼎醫藥申報的馬吉妥昔單抗注射液（margetuximab）獲批上市。

其曾在新聞稿中指出，馬吉妥昔單抗是唯一在曲妥珠單抗對比研究中表現出可以延長PFS的抗HER2治療方法。安全性方面，大多數報告為2級以下，1.5％的患者發生3級IRR。

至于為什么2023年才獲批上市，兩年后居然申請注銷了文號？ 截至發稿，再鼎醫藥并未回復。

除了上述兩款產品，費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司的氯雷他定片、西安楊森的復方角菜酸酯乳膏和復方角菜酸酯栓、輝瑞的注射用鹽酸多柔比星、賽諾菲的利司那肽注射液等都注銷了注冊證。

至于原因，有業內人士指出，國家規定，同品種藥品通過一致性評價的企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面，不再選用未通過評價的品種，對于一部分面臨激烈競爭、利潤微薄的普藥來說，企業如果認為投入巨資進行一致性評價不劃算，便會選擇主動注銷其批文。此外，對于外企來說，都在不斷優化自身產品線，將人力、財力、物力從非核心、老舊、低利潤的產品上撤出，轉向更具市場潛力的創新藥、專科藥或高價值仿制藥。