智通財經APP訊，復宏漢霖(02696)發布公告，近日，一項注射用HLX43(靶向PD-L1 抗體偶聯藥物)(HLX43)在晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者中開展的國際多中心2期臨床研究已完成澳大利亞首例患者給藥。該2期臨床研究亦正同步于中國境內(不包括港澳臺地區，下同)與美國開展。

本研究為一項評估HLX43在晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的開放、國際多中心2期臨床試驗，旨在評估HLX43在晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者中的有效性和安全性。研究分為兩個階段：第一階段將進行劑量探索，以選擇合適的HLX43劑量進行第二階段研究;第二階段為單臂、多中心2期臨床研究。本研究的主要研究目的為評估HLX43在晚期非小細胞肺癌(NSCLC)中的臨床療效;主要研究終點為由盲態獨立中心審查委員會(BICR)根據RECIST v1.1標準評估的客觀緩解率。

HLX43是由公司利用許可引進的新型DNA拓撲異構酶I抑制劑小分子毒素-肽鏈連接符與公司自主研發的靶向PD-L1的抗體進行偶聯開發的靶向 PD-L1的抗體偶聯藥物(ADC)，擬用于晚期/轉移性實體瘤的治療。

2025年9月，HLX43的1期臨床更新數據于2025年世界肺癌大會(WCLC)大會上發布。研究結果顯示，HLX43在晚期實體瘤、尤其是絕大多數接受過檢查點抑制劑(CPI)和化療治療并失敗的后線耐藥非小細胞肺癌(NSCLC)患者中，持續表現出高應答率，同時在所有劑量水平延續了良好的安全性。研究者評估的客觀緩解率(ORR)為37.0%，疾病控制率(DCR)達87.0%。其中，既往使用過多西他賽為三線或以上的抗癌治療的NSCLC鱗癌患者ORR為30.0% (3/10例);在2.0 mg/kg的HLX43劑量組的NSCLC鱗癌患者ORR為40.0%。 EGFR野生型非鱗狀NSCLC人群中，HLX43展現了更為優異的療效，經確認的ORR達46.7%; 在這些患者中，接收2.5 mg/kg的HLX43治療的患者經確認的ORR達到60.0%。腦轉移患者的經確認ORR達36.4%，疾病控制率(DCR)達到100.0%。另外，HLX43在PD-L1陽性(腫瘤比例評分(TPS) ≥ 1%)和PD-L1 陰性(TPS < 1%)的患者的ORR分別達34.4%和38.1%。

HLX43為靶向PD-L1的抗體偶聯藥物。截至本公告日，于全球范圍內尚無靶向PD-L1的抗體偶聯藥物獲批上市。