最近，上海微創(chuàng)集團自主研發(fā)的“火鷹”冠脈雷帕霉素藥物靶向洗脫支架系統(tǒng)登上國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，歐洲心臟病學(xué)年會以“最新突破性臨床試驗”專場同步發(fā)布了這項研究成果——在歐洲開展的臨床研究顯示，對于植入“火鷹”支架達到完全血運重建的低風(fēng)險急性心肌梗死患者而言，雙聯(lián)抗血小板治療療程從12個月縮短至1個月，不僅沒有增加缺血風(fēng)險，而且大幅降低了出血并發(fā)癥。

早在2018年，“火鷹”支架的一項歐洲臨床研究結(jié)果登上了國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》。它是第三代冠脈藥物洗脫支架系統(tǒng)，藥物載荷僅為常規(guī)支架的三分之一，涂層面積僅占金屬總面積的5%左右。

為了降低常規(guī)支架的缺血并發(fā)癥風(fēng)險，微創(chuàng)集團研發(fā)團隊歷時15年，實現(xiàn)了一種高難度技術(shù)方案——微槽包裹藥物，即在金屬支架僅面向血管壁的一面用激光刻槽，再把藥物注入槽內(nèi)。與支架通體涂藥等傳統(tǒng)技術(shù)不同，刻槽能降低藥物使用量，還能防止涂層在輸送過程中脫落導(dǎo)致的藥物流失，使藥物在抵達血管病變區(qū)后，才通過固定的槽位精準釋放，大幅提高了藥物利用率。

“火鷹”支架臨床研究成果近日登上《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

如今，再次登上國際頂級醫(yī)學(xué)期刊的“火鷹”支架臨床試驗名為TARGET-FIRST。這項臨床試驗的首席研究者、帕多瓦大學(xué)醫(yī)院心臟病學(xué)主任朱塞佩·塔蘭蒂尼介紹，研究團隊通過循證醫(yī)學(xué)證明：低風(fēng)險急性心肌梗死患者在植入“火鷹”支架并達到完全血運重建后，采用雙聯(lián)抗血小板治療1個月后停用阿司匹林，轉(zhuǎn)為P2Y12受體拮抗劑單藥抗血小板治療，在主要終點（包括心梗復(fù)發(fā)、支架血栓等缺血事件）上不劣于12個月的雙抗療程方案，而且在次要終點上展現(xiàn)出具有統(tǒng)計學(xué)顯著差異的優(yōu)效性，1個月雙抗療程組發(fā)生出血事件的風(fēng)險較12個月雙抗療程組降低54%，風(fēng)險比為0.46。因此，“火鷹”支架可將低風(fēng)險急性心肌梗死患者術(shù)后雙抗療程縮短至1個月。

據(jù)介紹，冠心病患者在支架植入后，通常需要至少1年的阿司匹林聯(lián)用P2Y12受體拮抗劑，以預(yù)防血小板凝集并避免發(fā)生血栓等缺血事件。這種長療程雙抗不僅會引發(fā)患者依從性等心理負擔、加重患者經(jīng)濟壓力，更伴隨著出血風(fēng)險增加、藥物特異性反應(yīng)和肝腎負擔等不良反應(yīng)，并成為其他常規(guī)手術(shù)的嚴重禁忌。為此，全球醫(yī)學(xué)界在縮短雙抗療程方面爭相開展了大量科研探索。

“火鷹”支架采用間斷式單面凹槽載藥與藥聚合物控釋設(shè)計。

TARGET-FIRST研究取得的突破性成果，將全球這個領(lǐng)域的探索推進了一大步，因此通過“快速通道”登上了《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，并在歐洲心臟病學(xué)年會上專場發(fā)布。這種“頂級期刊快速通道+頂級學(xué)術(shù)會議專場”同步發(fā)布臨床研究成果的情況是罕見的，體現(xiàn)了國產(chǎn)支架的科技含金量。

“在歐洲實施的兩個大規(guī)模臨床研究不僅證實了‘火鷹’支架的臨床獲益，也佐證了它有一定的經(jīng)濟潛力和人道優(yōu)勢。”微創(chuàng)集團董事長兼首席執(zhí)行官常兆華博士說，“憑借這些潛力和優(yōu)勢，這款國產(chǎn)支架有望催生破局‘高品質(zhì)—經(jīng)濟性—可及性不可能三角’的一項醫(yī)療方案。”

原標題：《重要突破！國產(chǎn)支架成果在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》和歐洲心臟病學(xué)大會同步發(fā)布》

欄目主編：黃海華

作者：解放日報 俞陶然