本文時代商業研究院 作者：彭元重

來源|時代商業研究院

作者|彭元重

編輯|鄭琳

首款“稻米造血”產品獲批上市，禾元生物（全稱“武漢禾元生物科技股份有限公司”）能否實現扭虧為盈？

上交所官網顯示，2025年7月18日，禾元生物注冊生效，擬登陸科創板，成為科創板第五套標準重啟后首家拿到批文的企業。

時代商業研究院注意到，2022—2024年（下稱“報告期”），禾元生物累計虧損4.82億元，其業務前景及盈利能力取決于核心在研藥品HY1001的商業化情況。雖然禾元生物HY1001產品于今年7月18日順利獲批上市，但其核心技術尚需大量轉基因水稻作為原材料。

然而最新招股書顯示，禾元生物目前轉基因水稻僅獲批生產性試驗，尚未取得產業化階段所需的安全證書。但禾元生物卻堅稱其轉基因水稻系藥用工業用基因工程水稻，生產應用無需取得安全證書。

8月11日、29日，就轉基因作物的產業化種植、安全證書審批流程等相關問題，時代商業研究院向禾元生物發送郵件并嘗試致電詢問。但截至發稿，該公司尚未回復相關問題。

收入預測縮水近四分之一，IPO募資項目或需種植萬畝水稻

招股書顯示，禾元生物是一家創新驅動的生物醫藥企業，核心產品為人血清白蛋白，廣泛應用于多種臨床情況，尤其是在肝硬化、腎病綜合征、急性呼吸窘迫綜合征、燒傷、感染性疾病等。

作為一家采用科創板第五套標準的IPO企業，禾元生物產品尚未實現大規模商業化，報告期內營收分別為1339.97萬元、2426.41萬元、2521.61萬元，歸母凈利潤分別為-1.44億元、-1.87億元、-1.51億元，三年合計虧損4.82億元。

招股書顯示，禾元生物目前在研藥品中，進展最快的為HY1001重組人白蛋白注射液，已于今年7月18日獲國家藥監局批準上市。該產品是中國首款重組人血清白蛋白，也是全球首款植物源重組人血清白蛋白。

招股書顯示，人血清白蛋白藥物國內產能長期受限，供應緊張，進口依賴嚴重，進口產品長期占據60%以上的市場，擁有較大的臨床需求和國家戰略需求。

或出于對市場前景的信心，在2023年7月1日披露的首輪問詢回復函中，禾元生物稱，HY1001產品上市次年（2026年）預計可實現收入5.33億元，2030年可實現收入21.94億元，2026年至2030年五年合計收入可達72.55億元。

然而，在兩個月后，禾元生物披露的第二輪問詢回復函中，其則預計HY1001產品2026年的銷售收入為4.44億元，2030年的銷售收入為15.67億元，2026年至2030年五年合計收入為54.70億元。

對比兩輪問詢回復函來看，禾元生物HY1001產品2026年預計收入縮水近1億元、2030年預計收入縮水近7億元，2026年至2030年五年合計預計收入縮水近18億元，降幅達24.6%。

而在最新的招股書（注冊稿）中，禾元生物則未披露HY1001產品的預計收入內容，相關表述改為“預計于近期上市并實現快速放量銷售，為公司帶來強勁的業績和充裕的現金流”。

禾元生物首款獲批上市的產品HY1001，其能否順利大規模商業化，對該公司實現扭虧為盈至關重要。然而，禾元生物對該產品的預計收入卻突然“改口”，這背后有何隱情？

值得注意的是，招股書顯示，禾元生物目前已有一條年產10噸的商業化規模生產線，并計劃通過IPO募資建設年產120噸的生產線。禾元生物目前最新的第三代平臺可實現20～30g/kg糙米人白蛋白表達量水平，水稻畝產為550～600kg。

據此估算，要滿足120噸重組人白蛋白的年產需求，禾元生物需6667～10909畝土地種植水稻，因此，保證轉基因水稻原料的供應，是滿足大規模商業化生產需求的關鍵。

未獲安全證書，原材料或無法滿足商業化生產需求

事實上，針對禾元生物的轉基因水稻，市場上尚存在一定的合規性爭議。

據《農業轉基因生物安全管理條例》（下稱《條例》），我國對農業轉基因生物實行5個階段的安全評價：實驗研究、中間試驗、環境釋放、生產性試驗、申請安全證書。其中，生產性試驗，是生產和應用前進行的較大規模的試驗，試驗結束后，若想進入產業化階段，則須申請安全證書。

《條例》第四十四條規定，生產性試驗結束后，未取得安全證書，擅自將農業轉基因生物投入生產和應用的，由國務院農業行政主管部門責令停止生產和應用，并處以2萬～10萬元罰款。

最新招股書顯示，截至2025年7月3日，禾元生物僅取得生產性試驗許可，尚未取得安全證書。

對于上述情況，在首輪及第二輪審核問詢中，上交所先后兩次要求禾元生物說明藥用工業用基因水稻種植的合規性及監管要求情況。

禾元生物在各輪問詢回復及招股書中稱，其轉基因水稻是“藥用工業用基因工程水稻”，而非“農業轉基因生物”，其生產應用無需取得安全證書。

招股書顯示，禾元生物多款在研藥品都需要使用轉基因水稻生產，其水稻種植的合規性直接關系到核心產品的量產前景與盈利預測能否實現。

上述爭議的本質是相關規定解釋的分歧：《條例》第八十二條將“農業轉基因生物”定義為“利用基因工程技術改變基因組構成，用于農業生產或者農產品加工的植物”。

而禾元生物認為其轉基因水稻不作為糧食或加工成食品，且本身不用于售賣不具備商品屬性，僅用作制藥原料，屬于“藥用工業用基因工程水稻”，不屬于《條例》所述的“農業轉基因生物”。

禾元生物還在招股書中表示，由于公司藥用基因工程植物與《農業轉基因生物安全評價管理辦法》《農業轉基因生物安全管理條例》等法律法規所規定的農業轉基因生物存在較大差異，且目前我國市場上尚未有藥用基因工程植物大規模商業化，故而藥用基因工程植物監管法規有待進一步完善。

禾元生物多次在各輪問詢回復及招股書中堅稱無需取得安全證書，公司藥用水稻的種植符合現行法律法規的相關要求。

與此同時，禾元生物還表示，我國藥用植物大規模商業化種植歷史較短，藥用植物監管法規可能發生變動，公司存在可能由于藥用植物監管法規變化引發的無法及時獲得充足稻谷原料的風險。

（全文2269字）

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