智通財經APP獲悉，江蘇諾華（Novartis）(NVS.US)公司今日宣布，美國FDA已批準其每年兩次給藥的小干擾RNA（siRNA）療法Leqvio（inclisiran）的擴展適應癥申請，允許其作為單藥，與飲食控制和運動聯合使用，以降低成人高膽固醇血癥患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。根據新聞稿，美國FDA根據該PCSK9靶向療法降低LDL-C的積極數據，主動要求更新該藥品的標簽。

更新后的藥品標簽去除了Leqvio必須與他汀類藥物聯合使用或在其基礎上使用的限制。其他更新內容還包括將標簽中“原發性高脂血癥”一詞統一修改為更具體的“高膽固醇血癥”，以更準確地強調Leqvio在降低LDL-C方面的治療作用。

Leqvio是一款“first-in-class”、靶向PCSK9 mRNA的siRNA療法，最初于2021年12月獲得美國FDA批準，作為飲食和他汀類藥物治療的輔助藥物，用于治療患有原發性高脂血癥的成年患者，包括雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH）患者，以降低其LDL-C的水平。PCSK9蛋白的作用是抑制低密度脂蛋白（LDL）受體的回收和再利用。因此，降低PCSK9蛋白的水平可以讓更多LDL受體回到肝細胞表面，與更多LDL結合，將它們從血液中清除。新聞稿指出，它是首個能夠降低LDL-C的siRNA療法。