智通財經(jīng)APP獲悉，2025年7月15日，恒瑞醫(yī)藥(01276)與美國Kailera Therapeutics公司共同宣布，GLP-1/GIP雙重受體激動劑HRS9531注射液治療中國肥胖或超重受試者的 Ⅲ 期臨床試驗 (HRS9531-301)獲得積極頂線結果。與安慰劑相比，HRS9531所有劑量組(2 mg、4 mg、6 mg)在共同主要終點及全部關鍵次要終點上均達到優(yōu)效性。恒瑞醫(yī)藥計劃近期在中國遞交HRS9531注射液用于長期體重管理的新藥上市申請(NDA)，Kailera正在推進 HRS9531(KAI-9531)全球臨床研發(fā)。

本試驗共入組 567 名肥胖或超重受試者，平均基線體重為93公斤。主要分析(療法策略)結果表明2，HRS9531 注射液治療48周后，平均體重降低最高達17.7%(安慰劑調(diào)整后為16.3%)，體重降低≥5%的受試者比例達88.0%。此外，高劑量組44.4%的受試者體重降低≥20%。補充分析(假想策略)3結果顯示，HRS9531 治療組平均體重降低最高達19.2% (安慰劑調(diào)整后為 17.7%)。

臨床試驗顯示，HRS9531顯示出良好的安全性和耐受性，與其他GLP-1 藥物治療和HRS9531先前報道的Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)一致。大多數(shù)治療期間出現(xiàn)的不良事件(TEAEs)為輕度至中度，主要為胃腸道相關事件。未來，恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)堅持“以患者為中心”的初心，爭分奪秒推進創(chuàng)新藥研發(fā)，努力研制出更多的新藥好藥，服務健康中國，惠及全球患者。

HRS9531 是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的胰高血糖素樣肽?1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素肽(GIP)雙重受體激動劑，擬開發(fā)用于超重/肥胖及相關合并癥、以及2型糖尿病等適應癥的治療。迄今為止，HRS9531已開展多項臨床試驗，超過2000 名中國受試者接受了 HRS9531治療。

2024年5月，HRS9531作為恒瑞醫(yī)藥具有自主知識產(chǎn)權的GLP-1類創(chuàng)新藥組合之一，除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權利被公司有償許可給美國Kailera Therapeutics公司。首付款加里程碑付款累計可高達60億美元，公司還取得Kailera19.9%的股權。Kailera 正在全球(大中華區(qū)除外)推進HRS9531的臨床開發(fā)，代號為 KAI-9531。