在全球生物醫藥產業快速發展的背景下，中國疫苗企業正以創新為引擎，加速走向國際市場。作為中國創新疫苗的標桿企業，康希諾（688185.SH；06185.HK）自成立以來便在研發及出海等多個方面走在行業前列。

2025年全國兩會期間，對話全國政協委員、康希諾生物股份公司聯合創始人、首席科學官朱濤，解碼中國疫苗出海邏輯、探討免疫規劃擴容路徑，并展望行業未來十年變革。

談及未來5-10年全球疫苗行業的技術突破方向，朱濤向分析指出，mRNA疫苗、多聯多價疫苗等新型疫苗技術將成為主要趨勢。mRNA疫苗目前面臨存儲運輸條件苛刻、有效期較短等問題，但相關技術若取得突破，將進一步提升疫苗可及性。多聯多價疫苗則因能簡化接種程序，為更多疫苗納入國家免疫規劃留出空間，有望成為康希諾業務發展的新增長點。

“遞送系統的革新也將成為行業發展的重要驅動力。”朱濤表示。微針、口腔吸入疫苗等新型遞送方式將有效提升疫苗的有效性和接種便利性，從而提高疫苗接種率。此外，治療性疫苗，如腫瘤疫苗，也有望成為未來疫苗行業的新增長點。與傳統的預防性疫苗不同，治療性疫苗通過激活人體免疫系統治療或防止疾病惡化，而非僅預防感染，為腫瘤等疾病的治療提供了新思路。

全國政協委員、康希諾生物股份公司聯合創始人、首席科學官朱濤。圖片受訪者提供

疫苗企業出海：創新與差異化是關鍵

作為中國疫苗的出海樣本，近年來，康希諾憑借腺病毒載體新冠疫苗、全球首款吸入式新冠疫苗等產品，成功打通中東、東南亞和拉丁美洲市場。2021年，公司海外營收占比一度突破70%。2025年2月，康希諾的四價流腦結合疫苗“曼海欣”在印尼獲批并獲清真認證，為進入全球穆斯林市場打下基礎。

朱濤告訴，中國疫苗企業成功出海的關鍵在于創新技術和產品差異化。企業需針對目標市場的疾病譜和文化需求設計產品，并符合當地國家及國際標注的GMP（藥品生產質量管理規范）體系。

此外，疫苗出海還涉及復雜的監管審批、文化差異和市場準入問題，對于謀求出海的疫苗企業來說，選對適合自身產品的市場同樣至關重要。朱濤表示，企業在選擇出海市場時應重點考慮技術手段，特別是疫苗產品是否能滿足目標國家未被滿足的醫療需求，以及產品的創新性和競爭力。

對于企業如何面對不同地區的監管差異與市場準入壁壘，朱濤從多個方面進行了分析，一是建議企業尋求當地戰略合作伙伴。“這些合作伙伴熟悉本地監管環境，可以通過戰略合作或合資企業引入本地資源，加快產品注冊進程。此外，市場推廣也需依賴本地企業。”他表示。

二是在科研領域，企業可以在早期階段與本地科研機構、政府及企業合作，共同開發適合當地市場的產品。在質量體系方面，由于全球遵循統一的指導原則和GMP標準，以及世界衛生組織（WHO）的預認證（PQ），獲得這些認可都有助于提升產品在各地的信譽。“除此之外，雙邊注冊也不容忽視。若目標國家監管能力較強，我們可以邀請其監管機構來我國進行現場核查，或采取其他直接監管措施，確保產品順利上市。”朱濤稱。

通過WHO預認證是打開全球市場非常重要的一步，疫苗產品拿到預認證意味著其安全性、有效性、質量可控性符合WHO標準，也意味著該疫苗可以被納入全球疫苗大宗采購體系。不過，目前中國疫苗通過WHO預認證的數量仍有限，對此，朱濤指出，藥品出口標準協調問題是全球共性問題。目前，中國疫苗等產品出海暫時還沒有“僅供出口”藥品的專用監管路徑和配套文件，這可能導致各級藥監和海關部門在監管、執行過程中遇到困難。

朱濤建議，中國可以借鑒國際經驗，與WHO等國際機構合作，深入溝通，協調不同國家標準與國際標準；建立“僅供出口”藥品的監管路徑，適用于中國國情且符合國際規范。此外，還可以將WHO的預認證預審考慮作為關鍵出口銷售的證明文件，以提升中國疫苗企業的國際市場競爭力，推動更多疫苗產品進入國際市場。

國家免疫規劃擴容是必然趨勢，需逐步推進

近年來，關于“將二類苗納入國家免疫規劃”的討論持續升溫。朱濤在接受采訪時表示，國家免疫規劃擴容是必然趨勢，但二類苗的納入需要科學評估成本效益，并逐步推進。

根據我國《疫苗管理法》，我國的疫苗可以被劃分為免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗，前者指的是被納入國家免疫規劃，免費向公民提供的疫苗，被稱為“一類苗”；后者則是尚未被納入國家免疫規劃，需要自費接種的疫苗，即“二類苗”。

朱濤指出，醫藥創新成果，特別是疫苗，直接關系到公共衛生安全和人民建康福祉。自2007年國家免疫規劃擴展至“14苗防15病”后，近18年未進行實質性擴容。而在WHO推薦的10種疫苗中，中國仍有如Hib（b型流感嗜血桿菌）疫苗、肺炎結合疫苗等未被納入國家免疫規劃。

“近年來，每年全國兩會，都有代表委員呼吁將HPV（人乳頭瘤病毒）疫苗、Hib疫苗等二類苗納入國家免疫規劃。”朱濤表示，“由于國內出生率略有下降，國家用于免疫規劃的資金平均到每個孩子的頭上其實增加了。加上國內GDP不斷的增加以及人民生活水平的提高，國家也有更多的財政資金能夠支持納入更多的二類苗。”

朱濤強調，至于具體納入哪些疫苗，需要科學計算相關疫苗納入以后對國內公共衛生的收益以及納入后的成本。疫苗的成本不僅僅是價格，還要考慮到供應的穩定性，一般情況下要有多家企業能夠供應這樣的疫苗，才能夠穩定地去納入到計劃免疫疫苗中。

“我們不可能一天就把免疫計劃擴容到跟發達國家一樣多的品種。隨著國內企業在疫苗供給、疫苗質量和技術水平方面的逐步提高，國家免疫規劃擴容必然會來臨。”朱濤稱，至于為什么這幾年關于“將二類苗納入國家免疫規劃”的呼聲越來越高，背后也反映出我國疫苗研發水平和供應能力的提升。

“2019年12月31日，首個國產二價HPV疫苗與13價肺炎結合疫苗在這一天同時獲批上市。這兩類疫苗不僅單價高，在國際市場上更是創造了巨大的銷售額。”朱濤指出，2019年國產疫苗的突破性進展標志著我國疫苗行業進入了一個新的發展階段。“從2020年到2030年，這十年將是中國疫苗行業供應端和研發端的‘黃金十年’。”