文｜化妝品觀察

隨著“五一”大限臨近，完整版安評(píng)實(shí)施路上的最大“攔路虎”——原料安評(píng)數(shù)據(jù)“缺口”有望被進(jìn)一步收窄。

日前，中檢院更新了《已上市產(chǎn)品原料使用信息》（以下簡(jiǎn)稱新版《原料信息》），替代2024年4月30日發(fā)布的《已上市產(chǎn)品原料使用信息》（簡(jiǎn)稱舊版）。

具體而言，相較于舊版，新版《原料信息》對(duì)我國(guó)注冊(cè)備案有效化妝品中原料信息進(jìn)行了梳理分析，原料數(shù)據(jù)由2234種原料4415條使用量信息更新為3608種原料7672條使用量信息，并增加了體毛、指（趾）甲等作用部位，同時(shí)還優(yōu)化了參照使用原則。

“監(jiān)管部門開(kāi)年就發(fā)政策紅包，給行業(yè)注入了一劑強(qiáng)心針。”“利企利人的大好消息！”新規(guī)的出臺(tái)，讓整個(gè)行業(yè)歡欣鼓舞。

原料安評(píng)數(shù)據(jù)增幅超六成

早在去年4月，中檢院便發(fā)布了舊版《已上市產(chǎn)品原料使用信息》，在行業(yè)引發(fā)強(qiáng)烈反響，由于收錄的原料太少，且原料使用量太低，讓整個(gè)行業(yè)喜憂參半。

為落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評(píng)估管理若干措施的公告》要求，進(jìn)一步豐富化妝品原料參考數(shù)據(jù)，推進(jìn)化妝品安全評(píng)估制度有序?qū)嵤谌ツ?1月廣泛征求意見(jiàn)后，三個(gè)月不到，中檢院便出臺(tái)了修訂后的新版《原料信息》。

《化妝品觀察》梳理發(fā)現(xiàn)，相較于舊版，新版《原料信息》對(duì)以下4個(gè)方面進(jìn)行了優(yōu)化和完善：

●原料收錄范圍擴(kuò)大

去年4月，按照特殊化妝品編制的舊版《已上市產(chǎn)品原料使用信息》，由于收錄范圍太窄，并不能解行業(yè)的燃眉之急。

而新版《原料信息》在“說(shuō)明”中指出，“本原料使用信息是對(duì)我國(guó)注冊(cè)備案有效化妝品中已使用、未收錄在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)化妝品安全評(píng)估索引》中原料使用信息的客觀收錄。”

也就是說(shuō)，相較于舊版，新版《原料信息》的收錄范圍從特殊化妝品擴(kuò)展到了普通化妝品，進(jìn)一步擴(kuò)大了原料數(shù)據(jù)庫(kù)的來(lái)源。

●原料數(shù)據(jù)增多

鑒于新版《原料信息》收錄范圍擴(kuò)大，最終收錄的原料數(shù)據(jù)也水漲船高。具體而言，新版《原料信息》不僅保留了舊版收錄的2234種原料，還新增了1374種原料，使得最終收錄的原料數(shù)量躍升至3608種。

與此同時(shí)，原料使用信息也由舊版的4415條擴(kuò)增至7672條，增幅達(dá)73%，進(jìn)一步豐富了原料數(shù)據(jù)庫(kù)。

●原料使用量上限提升

舊版出臺(tái)時(shí)，《化妝品觀察》梳理原料清單發(fā)現(xiàn)，58%的原料使用限量低于0.1%，其中植物原料占比69%，不少業(yè)內(nèi)人士擔(dān)憂，“總體添加量太保守，并不能給企業(yè)‘松綁’。”

再看新版《原料信息》，原料的可使用量明顯增長(zhǎng)，增幅從數(shù)倍到千萬(wàn)倍不等。譬如，一款名為“北美喬松（PINUS STROBUS）樹(shù)皮提取物”的植物提取物，在全身皮膚的駐留類產(chǎn)品中的使用量，由以前的0.000025%提升至0.4%，增幅達(dá)16000倍。

浙星生物科技有限公司董事長(zhǎng)兼技術(shù)總監(jiān)梅海平表示，新版《原料信息》最大的變化就是原料的使用量上限提高了很多，“這樣化妝品企業(yè)在做安評(píng)評(píng)估的時(shí)候，可以保證自己的原料用量在安全用量范圍內(nèi)，給予了企業(yè)更大的使用空間”。

●參照使用原則進(jìn)一步優(yōu)化

與舊版相比，新版《原料信息》增加了體毛、指（趾）甲等作用部位，同時(shí)還優(yōu)化了參照使用原則。

具體而言，新版《原料信息》將原來(lái)的兩個(gè)規(guī)則歸整為一個(gè)規(guī)則，即，“相同使用方法的同一原料，可按照全身、軀干部位、面部（含頸部）、手足、頭部、頭發(fā)、口唇、眼部、指（趾）甲的順序，后面作用部位可參照前面作用部位的原料使用量，但產(chǎn)品作用部位為眼部且參考其他部位使用量時(shí)，需另外評(píng)估眼刺激性。”

截自新版《已上市產(chǎn)品原料使用信息》

簡(jiǎn)言之，新版《原料信息》以暴露為導(dǎo)向，結(jié)合產(chǎn)品的使用方法、作用部位等暴露水平，制定了不同作用部位和使用方法的參照使用原則，提升了數(shù)據(jù)利用度。

不過(guò)，化妝品違禁詞網(wǎng)創(chuàng)始人李錦聰提醒道，新版《原料信息》對(duì)于眼部產(chǎn)品的安全評(píng)估，可能會(huì)讓很多產(chǎn)品面臨要開(kāi)展“眼刺激性”毒理試驗(yàn)的難題，企業(yè)要積極應(yīng)對(duì)。

“大約還有2500種原料數(shù)據(jù)缺口”

“企業(yè)可以喘口氣了。”在完整版安評(píng)即將實(shí)施之際，新版《原料信息》的頒布，讓整個(gè)行業(yè)拍掌叫好。

“數(shù)據(jù)量增多了，指導(dǎo)更加細(xì)化了。”微譜化妝品事業(yè)部技術(shù)經(jīng)理黃欣悅坦言，新版《原料信息》利好企業(yè)執(zhí)行完整版安評(píng)。

李錦聰也表示，雖然新版《原料信息》的使用規(guī)則相對(duì)復(fù)雜，需要考慮不同產(chǎn)品的作用部位和使用方法如何準(zhǔn)確選擇對(duì)應(yīng)的使用量，“但不管怎樣，總比缺少安評(píng)數(shù)據(jù)要好”。

但也有不少業(yè)內(nèi)人士難言樂(lè)觀，“企業(yè)面臨的困難仍然不小。”

麗寶康美（上海）生物科技有限公司總經(jīng)理王淀華就透露，《國(guó)際權(quán)威化妝品安全評(píng)估數(shù)據(jù)索引》（簡(jiǎn)稱《數(shù)據(jù)索引》）和新版《原料信息》的原料數(shù)據(jù)并不重疊，但《數(shù)據(jù)索引》中有不少原料并未載明“使用濃度”，這讓不少企業(yè)實(shí)操過(guò)程中碰了壁：若要添加該原料，要么篩選有該原料安評(píng)數(shù)據(jù)的原料商合作，要么就自己花錢做毒理。

李錦聰同樣關(guān)注到了這個(gè)問(wèn)題，他表示，《國(guó)際權(quán)威化妝品安全評(píng)估數(shù)據(jù)索引》中有約1500個(gè)成分是沒(méi)有安全用量/使用歷史濃度的，新版《已上市產(chǎn)品原料使用信息》進(jìn)行修訂時(shí)應(yīng)該歸納其中。

他進(jìn)一步指出，根據(jù)目前完整版安評(píng)的數(shù)據(jù)情況分析，大約還有2500種原料數(shù)據(jù)缺口，“結(jié)合實(shí)際應(yīng)用考慮使用量的適用性以后，這個(gè)數(shù)據(jù)還會(huì)進(jìn)一步增加”。

“原料安評(píng)數(shù)據(jù)仍存在一定缺口，也存在使用方法及用量不滿足行業(yè)需求，都需要其他方式評(píng)估。”黃欣悅補(bǔ)充道，如果《原料信息》可以每季度定期更新，對(duì)于行業(yè)而言那就再好不過(guò)了。

大限至，新一輪汰換賽打響

隨著五一大限臨近，完整版安評(píng)成為壓在不少企業(yè)心頭的一塊石頭，壓得人喘不過(guò)氣。尤其是大量原料缺乏安評(píng)數(shù)據(jù)，致使整個(gè)行業(yè)寸步難行。“希望監(jiān)管部門牽頭，解決原料數(shù)據(jù)短缺問(wèn)題”，成了行業(yè)人士的普遍訴求。

顯然，監(jiān)管層響應(yīng)了廣大從業(yè)者的心聲。中檢院接連發(fā)布了《優(yōu)化化妝品安全評(píng)估管理若干措施》（簡(jiǎn)稱《優(yōu)化措施》）、《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》和《數(shù)據(jù)索引》等一系列法規(guī)。

《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》明確了完整版安全評(píng)估報(bào)告可采用的原料數(shù)據(jù)類型，包括監(jiān)管部門公布的已上市產(chǎn)品原料使用信息、國(guó)際權(quán)威化妝品安全評(píng)估機(jī)構(gòu)公布的評(píng)估結(jié)論以及原料3年使用歷史等七種類型。

截自《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》

而《數(shù)據(jù)索引》和新版《原料信息》，前者收錄了3651種原料，后者收錄了3608種原料。換言之，目前可以直接作為化妝品完整版安全評(píng)估參考的原料，已達(dá)7259種。

在梅海平看來(lái)，《優(yōu)化措施》已明確提出要“整合原料數(shù)據(jù)資源，提高原料數(shù)據(jù)使用便利性”，如果中檢院能夠及時(shí)補(bǔ)充完善配套原料目錄，完整版安評(píng)報(bào)告的難度并不大，基本上和簡(jiǎn)化版安評(píng)報(bào)告難度差不多了。

他指出，對(duì)企業(yè)而言，安全評(píng)估可使用的數(shù)據(jù)類型有7種，其中最省事的就是直接引取《原料信息》上的數(shù)據(jù)，如果這個(gè)上面沒(méi)有，就要從其他幾種數(shù)據(jù)類型上想辦法了，“所以企業(yè)要多渠道搜集原料的安全使用信息，為完整版安評(píng)報(bào)告做好準(zhǔn)備。”

李錦聰則建議，今年5月前企業(yè)最好以完整版安評(píng)數(shù)據(jù)作為評(píng)估依據(jù)，對(duì)配方進(jìn)行審核和原料篩查，“可先提交簡(jiǎn)化版或安評(píng)結(jié)論先過(guò)渡一段時(shí)間，為完整版政策實(shí)施做好充分準(zhǔn)備”。

“2025年肯定是完整版安評(píng)落地執(zhí)行的一年。”行業(yè)資深產(chǎn)品經(jīng)理郭曉峰直言，完整版安評(píng)經(jīng)過(guò)過(guò)去三年監(jiān)管層和企業(yè)的“拉扯”和“試驗(yàn)”，監(jiān)管在不斷細(xì)化，企業(yè)在不斷學(xué)習(xí)，對(duì)于一定規(guī)模企業(yè)來(lái)說(shuō)，完整版安評(píng)已經(jīng)不再是第一次吃“螃蟹”，甚至對(duì)于一些頭部企業(yè)可以說(shuō)是駕輕就熟。

所以2025年，監(jiān)管部門將不再是“遷就”態(tài)度，而是引導(dǎo)鼓勵(lì)頭部企業(yè)，督促腰部企業(yè)，淘汰不能勝任的企業(yè)，“過(guò)去化妝品行業(yè)門檻較低，魚(yú)目混珠，淘汰一些跟不上要求的企業(yè)也符合國(guó)家對(duì)化妝品行業(yè)更高的要求。”

總而言之，完整版安評(píng)已箭在弦上，行業(yè)將掀起新一輪汰換賽，對(duì)于企業(yè)而言，與其隔岸觀火，不如積極擁抱變革，在合規(guī)化浪潮中迎來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇。