2024 年 10 月 18 日至 20 日，由重慶市醫(yī)學(xué)會主辦，重慶市醫(yī)學(xué)會臨床流行病學(xué)和循證醫(yī)學(xué)分會、陸軍軍醫(yī)大學(xué)承辦的“重慶市醫(yī)學(xué)會臨床流行病學(xué)和循證醫(yī)學(xué)分會 2024 年學(xué)術(shù)年會”順利召開，會議聚焦于真實(shí)世界數(shù)據(jù)的運(yùn)用與臨床研究設(shè)計、臨床實(shí)踐以及臨床流行病學(xué)培訓(xùn)的提升，吸引了來自福建醫(yī)科大學(xué)、重慶醫(yī)科大學(xué)、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院等國內(nèi)頂尖臨床流行病學(xué)研究領(lǐng)域的專家學(xué)者，以及眾多企業(yè)和機(jī)構(gòu)代表。和鯨科技聯(lián)合創(chuàng)始人、現(xiàn)任公司執(zhí)行總裁兼首席產(chǎn)品官殷自強(qiáng)受邀出席，并做題為《臨床研究統(tǒng)計分析流程標(biāo)準(zhǔn)化探索與實(shí)踐》的分享報告。

和鯨在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域積累了豐富的落地成果，深度參與了解放軍總醫(yī)院、華中科技大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院等機(jī)構(gòu)的臨床研究，統(tǒng)計分析流程的標(biāo)準(zhǔn)化構(gòu)建，助力醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)挖掘分析平臺建設(shè)。殷自強(qiáng)從數(shù)據(jù)的適用性、統(tǒng)計分析方法的適用性和研究的可重現(xiàn)性三個維度，系統(tǒng)性地探討了臨床研究統(tǒng)計分析流程標(biāo)準(zhǔn)化的關(guān)鍵問題。

“每個臨床研究是獨(dú)立的，但我們希望通過對臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)化探索，來幫助簡化整個統(tǒng)計分析流程，從而讓 PI 跟生統(tǒng)師可以聚焦研究本身。”

01 數(shù)據(jù)適用性評估

在臨床研究中，確定研究項(xiàng)目的數(shù)據(jù)需求至關(guān)重要。統(tǒng)計師需要評估數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性、一致性以及時效性，同時考慮樣本量是否足以支撐統(tǒng)計分析的有效性。面對從復(fù)雜的醫(yī)院病例庫或真實(shí)世界數(shù)據(jù)中篩選符合研究方案患者的挑戰(zhàn)，一方面需要臨床研究團(tuán)隊(duì)根據(jù)研究目的合作設(shè)計在臨床字段上清晰的入排標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)，同時需要與數(shù)據(jù)編碼團(tuán)隊(duì)花費(fèi)大量時間提取正確的數(shù)據(jù)字段，并需要多次往復(fù)來確保數(shù)據(jù)的適用性，和鯨目前也正在研究是否可以通過大模型的能力來優(yōu)化相關(guān)流程從而提高數(shù)據(jù)提取的效率和準(zhǔn)確性。

02 統(tǒng)計分析方法適用性

研究數(shù)據(jù)的多樣性對統(tǒng)計方法有著顯著影響。多模態(tài)數(shù)據(jù)的出現(xiàn)，如在隨訪研究中引入可穿戴設(shè)備產(chǎn)生的生理數(shù)據(jù)，以及組學(xué)數(shù)據(jù)與臨床數(shù)據(jù)的結(jié)合，增加了統(tǒng)計分析的復(fù)雜性。設(shè)計統(tǒng)計分析方案時，需要從頂層的統(tǒng)計方法判斷到具體的統(tǒng)計檢驗(yàn)方法層層推進(jìn)，同時確保代碼實(shí)現(xiàn)邏輯與統(tǒng)計方案一致。為此，我們可以發(fā)現(xiàn)一套符合目前多模態(tài)背景下的統(tǒng)計分析方法選擇的工具化可以極大地提升臨床研究效率。

03 研究可重現(xiàn)性

臨床研究相比于其他領(lǐng)域，更加重視研究的可重現(xiàn)性，即需要確保數(shù)據(jù)代碼環(huán)境可被第三方復(fù)現(xiàn)，以及研究方法和結(jié)果在不同環(huán)境下均能得到驗(yàn)證。和鯨倡導(dǎo)遵循 FAIR 原則，采用容器化等技術(shù)手段確保代碼環(huán)境的一致性，以及制定詳細(xì)的文檔和報告規(guī)范來記錄研究方法和結(jié)果，從而滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)如 FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）、CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審計中心）等對臨床研究嚴(yán)格審核的要求。

和鯨科技深知臨床研究統(tǒng)計分析標(biāo)準(zhǔn)化流程探索的重要性，也認(rèn)可人才培養(yǎng)是推動這一領(lǐng)域持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵。和鯨已攜手上海申康醫(yī)院發(fā)展中心、同濟(jì)醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院等眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)和組織，共同探索臨床研究體系建設(shè)，進(jìn)一步提高研究效率、提升研究質(zhì)量，賦能我國臨床研究發(fā)展。此外，和鯨推出了 “101 數(shù)智領(lǐng)航計劃”，旨在與各個相關(guān)高校和研究機(jī)構(gòu)一起建立起對臨床研究的統(tǒng)計人才和醫(yī)學(xué) AI 人才的培養(yǎng)體系?！?01數(shù)智領(lǐng)航計劃”為加入的組織提供了 AI 創(chuàng)新虛擬實(shí)驗(yàn)室的平臺一學(xué)年使用權(quán)與 2000h 教學(xué)用算力資源，支持“1+X+Y” 3 門課程開課與 1 次課程賽組織。目前已有北京中醫(yī)藥大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院等多所院校加入和鯨“101 數(shù)智領(lǐng)航計劃”。

若您對這一計劃感興趣，歡迎聯(lián)系我們。

當(dāng)今醫(yī)療健康領(lǐng)域，數(shù)據(jù)已經(jīng)成為推動科學(xué)研究和臨床實(shí)踐的關(guān)鍵驅(qū)動力。未來，和鯨將繼續(xù)深化與高校的合作，不斷完善人才培養(yǎng)體系，讓先進(jìn)的數(shù)據(jù)處理技術(shù)、 AI 算法得以與臨床數(shù)據(jù)更緊密結(jié)合，為醫(yī)療行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型與智能化升級持續(xù)注入強(qiáng)勁動力，切實(shí)促進(jìn)國民醫(yī)療水平的飛躍提升，為更多民眾的健康保駕護(hù)航。