10月24日訊（記者 屠俊）細(xì)胞與基因治療，被譽(yù)為繼藥物治療、手術(shù)治療后的第三次醫(yī)學(xué)革命。數(shù)據(jù)顯示，在國(guó)內(nèi)，已經(jīng)有400多款國(guó)產(chǎn)細(xì)胞療法已進(jìn)入臨床研究階段，2024年的第一季度，已經(jīng)有44款細(xì)胞治療取得臨床申報(bào)進(jìn)展，其中有16項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)("IND")獲得批準(zhǔn)，即將啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，申報(bào)與獲批的數(shù)量與前一年同一季度相比，大幅增加了約20%。

有業(yè)內(nèi)人士指出，在整個(gè)生物醫(yī)藥領(lǐng)域，細(xì)胞療法是為數(shù)不多的我國(guó)能夠與美國(guó)并駕齊驅(qū)的賽道。

作為國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“創(chuàng)新引擎”，張江在細(xì)胞、基因領(lǐng)域深耕布局，并以張江細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)園為代表，發(fā)展成為上海、浦東細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心承載區(qū)。最新公布的數(shù)據(jù)顯示，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2024年8月底，全國(guó)已批準(zhǔn)的細(xì)胞、基因藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中，張江占比上海約1/2，占比全國(guó)約1/6。

浦東新區(qū)科經(jīng)委總工程師凌剛指出，細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)是浦東重點(diǎn)布局的未來(lái)產(chǎn)業(yè)方向，產(chǎn)業(yè)基底厚實(shí)，發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，總體處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位，具備對(duì)標(biāo)追趕、實(shí)現(xiàn)“核爆”的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。目前已上市3款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，占全國(guó)已上市細(xì)胞治療產(chǎn)品的1/2，同時(shí)后繼管線(xiàn)涉及領(lǐng)域豐富，在基因療法、干細(xì)胞療法、免疫細(xì)胞療法等細(xì)分領(lǐng)域廣泛布局。

“在營(yíng)商環(huán)境方面，浦東連續(xù)重磅發(fā)布《浦東新區(qū)促進(jìn)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)方案（2023-2025）》等方案，持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)醫(yī)融合、細(xì)胞‘出海’、審評(píng)聯(lián)動(dòng)、特殊物品出入境聯(lián)合監(jiān)管等相關(guān)工作；特別是近期國(guó)家商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)文，允許外商投資企業(yè)在北京、上海、廣東自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和海南自由貿(mào)易港試點(diǎn)從事人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)和技術(shù)應(yīng)用，以用于產(chǎn)品注冊(cè)上市和生產(chǎn)，浦東已積極落實(shí)相關(guān)試點(diǎn)要求。”凌剛表示。

據(jù)悉，全球細(xì)胞療法研發(fā)集群分別為北美（主要是美國(guó)）、東亞（包括澳大利亞）以及西歐（包括以色列），美國(guó)和中國(guó)在國(guó)際細(xì)胞療法的研發(fā)中占據(jù)主導(dǎo)地位，適應(yīng)癥主要集中在腫瘤領(lǐng)域，逐步向非腫瘤領(lǐng)域擴(kuò)展。

張江集團(tuán)黨委書(shū)記、董事長(zhǎng)袁濤在近日舉行的2024第五屆張江細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)國(guó)際峰會(huì)上指出，上海張江經(jīng)過(guò)三十余年的發(fā)展，已成為全國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心區(qū)域之一，尤其在細(xì)胞與基因治療（CGT）領(lǐng)域，一大批領(lǐng)軍、瞪羚、獨(dú)角獸企業(yè)在張江集聚、在張江誕生。

“在細(xì)胞領(lǐng)域，從上市中國(guó)首款和第二款CAR-T細(xì)胞藥物，到越來(lái)越多的企業(yè)向NK、TCR-T、TIL等更廣泛細(xì)胞領(lǐng)域進(jìn)軍，張江細(xì)胞產(chǎn)業(yè)生態(tài)愈加繁茂。在基因治療領(lǐng)域，從血液瘤、實(shí)體瘤、到免疫疾病、罕見(jiàn)病、慢性病，越來(lái)越多的CGT企業(yè)在張江加速突破創(chuàng)新。”袁濤表示，我們也看到政策環(huán)境的優(yōu)化完善，國(guó)家藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、上海浦東人類(lèi)遺傳資源管理服務(wù)站、上海臨床創(chuàng)新轉(zhuǎn)化研究院等機(jī)構(gòu)相繼落地張江。近期，備受關(guān)注的細(xì)胞基因外資準(zhǔn)入試點(diǎn)也得到批準(zhǔn)開(kāi)放，國(guó)家商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)文，允許在北京、上海、廣東、海南開(kāi)展試點(diǎn)。

未來(lái)，張江細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)園將進(jìn)一步加強(qiáng)創(chuàng)新孵化，加快培育細(xì)胞與基因治療新質(zhì)生產(chǎn)力。