財聯社12月12日訊（編輯 牛占林）當地時間周四，美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布已批準瑞典醫療設備公司Flow Neuroscience的家用腦刺激設備用于治療抑郁癥，為長期使用可能產生副作用的傳統抗抑郁藥提供了一種替代方案。

根據美國疾病控制與預防中心(CDC)的數據，美國抑郁癥發病率在過去十年中激增60%，目前影響超過2000萬成年人口。

這款設備名為FL-100，重量低于一副包耳式耳機，主要向負責調節情緒的大腦區域輸送微弱電流，設計用于在遠程監督下進行家庭治療。它是美國首個獲批的同類設備。

據悉，該設備獲批用于治療中度至重度抑郁癥(MDD)的18歲及以上成年人，可作為單一療法或與其他治療方式聯合使用，但不包括那些“吃藥也沒效果”的藥物抵抗型患者。

Flow計劃在2026年第二季度以處方形式在美國上市銷售。該公司首席執行官Erin Lee表示，公司正瞄準500至800美元的零售價。Flow正與保險機構進行談判，并預計將在2026年初公布保險報銷方案。

Lee聲稱，FDA通過其最嚴格的上市前批準(PMA) 流程批準了該設備，盡管FDA曾提議采用更寬松的審批途徑，但Flow主動選擇了更嚴格的方式，以增強公眾對其安全性和有效性的信心。

截至目前，該設備已在英國、瑞士、中國香港等地銷售，累計使用超5.5萬人次。

FDA的批準基于一項中期臨床研究，結果顯示58%的患者在10周治療后癥狀得到緩解，其中包括許多同時接受藥物或心理治療的患者。根據公司數據，在全球用戶中，77%的用戶在三周內出現癥狀改善。

患者通常需要遵循為期12周的治療方案，前3周每周進行5次治療，剩余9周每周減少為2至3次，每次療程持續30分鐘。

Flow提到，副作用一般較輕且為暫時性，包括皮膚刺激、頭痛及電極放置部位的刺痛感。公司補充說，當電極貼片重復使用或出現干燥時，曾發生過皮膚灼傷的情況。

盡管電刺激治療抑郁癥的有效性證據日益增多，但在美國，該技術主要局限于實驗性臨床試驗或需要患者到診所接受面對面治療的項目。

Flow獲批之際，市場對腦刺激技術的興趣明顯上升，部分原因來自馬斯克旗下的腦機接口公司Neuralink及其他致力于治療癱瘓、視力損失和精神疾病的設備開發公司。

Lee表示：“我們認為，這是精神健康治療發展歷程中的一個重要時刻?！盕low計劃進一步開展針對雙相情感障礙、創傷性腦損傷、疼痛及成癮的臨床試驗。

Flow已累計融資2200萬美元，目前正在進行新一輪融資，以支持美國市場的商業化推進。