智通財經APP訊，諾誠健華(09969)發布公告，國家藥品監督管理局(NMPA)已批準第二代小分子泛原肌球蛋白相關激酶抑制劑(泛TRK抑制劑)佐來曲替尼(ICP-723)，用于治療攜帶NTRK融合基因的成人和12歲以上青少年實體瘤患者。

在針對NTRK融合陽性的實體瘤患者的注冊臨床試驗中，佐來曲替尼展示出卓越的有效性和良好的安全性。研究結果顯示客觀緩解率(ORR)達89.1%，疾病控制率(DCR)為96.4%，24個月無進展生存(PFS)率為77.4%，24個月總生存(OS)率為 90.8%。

作為新一代TRK抑制劑，佐來曲替尼的療效優于第一代TRK抑制劑，不僅能夠帶來長期深度緩解且藥物透腦活性強、整體安全性良好，同時有數據顯示能夠克服第一代TRK抑制劑的耐藥性。佐來曲替尼每天一次、每次兩片的口服給藥方式，也為患者帶來很大的便利性。

佐來曲替尼已被NMPA納入“星光計劃”，該計劃是一項為鼓勵兒童抗腫瘤藥物研發而開展的試點項目。本公司預計不久將遞交佐來曲替尼治療兒童患者(2 歲至12歲)的新藥上市申請(NDA)。

NTRK融合基因存在于各種類型的腫瘤，目前已在超過26種實體瘤中發現了 NTRK融合基因。中國每年新發的攜帶NTRK融合基因的腫瘤人群預估約6,500 例，這些患者通常生存期短、疾病進展快、致殘率高，而由于目前金標準檢測方法 — 下一代測序(NGS)的普及率較低，導致診斷延遲，因此仍存在未被滿足的臨床需求。