“我們正在通過腦機接口這項技術喚起脊髓損傷患者失去的功能?！薄拔覀円^續努力，把neo的植入變成標準化的sop（標準作業程序）?！薄跋Ｍ磥淼膎eo可以增強對神經區域的刺激，造福更多患者?！薄搬t生最大的快樂就是患者被治愈后的笑容?！薄?/p>

12月4日，11位來自全國各地的醫院負責人在“neo無線微創植入腦機接口多中心gcp注冊臨床試驗總結會”上紛紛分享著自己的心得體會，而他們都有一個共同的經歷，就是在自己的醫院給患者做過neo項目。

什么是neo？neo無線微創腦機接口是全球首個采用硬膜外植入與無線傳輸設計的微創腦機接口系統。自2023年10月24日在首都醫科大學宣武醫院完成首例植入以來，陸續在天壇醫院、華山醫院、江蘇省人民醫院等開展可行性試驗并取得顯著成效。2024年8月，neo正式進入國家藥監局創新醫療器械特別審評通道，為臨床注冊試驗奠定制度基礎。

全球首創無線微創植入路徑

2025年5月，全國多中心gcp注冊臨床試驗正式啟動。復旦大學附屬華山醫院院長毛穎、首都醫科大學宣武醫院院長趙國光分別作為主要研究者，聯合其他臨床試驗中心完成32例頸段脊髓損傷截癱患者的植入手術。

該系統的核心突破在于其“硬幣大小”的植入體與全無線設計。“neo具有低侵入、高可靠、強算法的特點，”博睿康醫療科技(上海)有限公司副總裁劉濤在技術分享中介紹道，“我們在極惡劣的電磁環境下，從信號源、放大器到算法做到多層降噪，做到了微伏級信號的‘噪聲突圍’，實現了腦電信號的可靠采集與解碼。”植入體采用鈦殼密封，經加速老化驗證可在體內穩定工作20年以上，為患者終身使用提供保障。

這一技術路徑不僅為我國腦機接口從探索走向規范樹立了標桿，更標志著中國在植入式腦機接口領域已具備自主知識產權的完整解決方案。趙國光評價稱：“這是國際上首個具有中國知識產權、以中國科技解決中國人健康問題的腦機接口注冊試驗，是一次“從0到1”的引領性探索?！?/p>

隨著臨床試驗數據的完善，neo系統已計劃近期提交三類醫療器械注冊申請，有望成為全球首批進入注冊審批階段的植入式腦機接口產品之一，推動中國在該領域的國際話語權持續提升。

安全植入4951天

臨床響應率100%

截至目前，全部32位患者均成功實現居家腦控抓握輔助與康復訓練，在主要臨床終點上實現100%達標。這32位受試者安全植入天數累計超過4951天，無器械相關不良事件發生、無器械相關嚴重不良事件發生、無器械缺陷發生，初步驗證了硬膜外微創植入路徑的安全性及長期使用可行性。

患者表現在國際通用手功能評估表arat中的抓握評分平均可提升8到9分。更引人關注的是，即使在未佩戴腦機接口的徒手狀態下，患者雙手功能總分也顯著提高10.71分，提示該技術可能超越“功能替代”，觸及神經功能重塑。

“每位患者都實現了從‘不能’到‘能’的關鍵跨越，”毛穎在報告中表示，“我們觀察到的不僅是機械輔助的成功，更是患者自身手功能的實質改善?！睍?，兩位高位截癱患者在現場徒手碰杯慶祝，讓與會專家直觀感受到技術帶來的生命重量。

neo為腦機接口從“替代功能”走向“修復功能”提供了首批臨床證據。 趙國光教授從神經機制角度分析：“我們推測，腦電信號與手套反饋之間形成了‘上下呼應’的閉環，可能重新激活了脊髓損傷斷點以下的神經通路?！边@一假設為腦機接口促進神經可塑性的研究開辟了新方向，也為后續拓展至中風、癲癇等更多神經疾病治療奠定了科學基礎。

“neo-x伙伴計劃”啟動

推動醫工融合與臨床轉化

為推動腦機接口技術持續貼近臨床真實需求，博?？翟跁h現場正式發起“neo-x伙伴計劃”，旨在改變“拿著錘子找釘子”的“創新”模式，以臨床真問題為驅動，讓腦機接口技術創新始終和患者和醫生站在一起。該計劃將為醫院提供成果轉化機制，并通過微創腦機接口手術機器人、居家監測與閉環干預等技術路徑，共同探索難治性神經及精神疾病的精準診療，為腦機接口臨床應用開啟更廣闊的可能。

“技術永遠是手段，解決臨床痛點才是目的，”博?？祫撌既笋慵t來表示，“我們希望通過這一計劃，讓醫生從技術使用者轉變為創新設計者，共同探索腦機接口在難治性神經及精神疾病中的新應用?！?/p>

作為全球首個植入式腦機接口多中心gcp注冊臨床試驗，neo項目被《自然》列入“2025年全球值得期待的重大科學事件”，標志著我國在全球腦機接口領域的原創優勢逐步顯現。此外，為加快建成具有全球影響力的科技創新高地，上海也將繼續支持“產學醫研檢”融合模式，打造具有國際競爭力的腦機接口創新生態。

與會專家一致認為，neo試驗的成功不僅代表著技術突破，更標志著中國腦機接口產業已初步形成多中心協同、政產醫研檢一體化推進的范式。未來，隨著臨床試驗深入與監管體系完善，腦機接口將真正走向應用場景，用科技幫助更多脊髓損傷患者重建生活能力。

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作者：殷倩 編輯：藍悅

上觀號作者：上?？萍?/p>