昨天，記者從2025腦機接口大會獲悉，基于上海研發(fā)的腦機接口系統(tǒng)NEO，全球首個植入式腦機接口多中心注冊臨床試驗取得顯著成果，令多位參與臨床研究的醫(yī)生連稱“驚訝”和“神奇”——

78天內(nèi)，有32位頸部脊髓受損患者在全國11家醫(yī)院完成植入手術(shù)，術(shù)后無器械相關(guān)不良反應(yīng)，受試者累計安全植入近5000天；

所有患者均成功實現(xiàn)居家腦控抓握輔助與康復(fù)訓(xùn)練，手功能100%得到顯著改善，從術(shù)前完全無法抓握，到可以自己吃飯、喝水、捏起小鋼珠；

還有受試者反饋，甚至連未受訓(xùn)練的對側(cè)上肢和腿部功能也有所改善，出現(xiàn)了神經(jīng)重塑跡象……

這一臨床試驗的成功，初步驗證了硬膜外微創(chuàng)植入路徑的安全性及長期使用可行性。據(jù)悉，NEO項目計劃于近期向國家藥監(jiān)局提交三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，有望成為國內(nèi)首個上市的植入式腦機接口產(chǎn)品。

11家頂尖醫(yī)院參與，78天完成32例植入手術(shù)

作為新質(zhì)生產(chǎn)力的代表性領(lǐng)域之一，腦機接口是生命科學(xué)和信息技術(shù)深度交叉融合的前沿新興技術(shù)，也是未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要方向。

從實驗室走入診療室，博睿康醫(yī)療科技（上海）有限公司經(jīng)過多年努力，完成了NEO的系統(tǒng)研發(fā)——只需在顱骨上開一個小孔，植入一枚硬幣大小的腦機接口，受試者就能通過意念，將指揮手部運動的指令傳遞給氣動手套，完成抓握等動作。

2023年10月，NEO在首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院完成了首例植入，此后陸續(xù)在北京天壇醫(yī)院、上海華山醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院等開展可行性試驗并取得顯著成效。2024年8月，NEO進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評通道，并于今年5月啟動全國多中心注冊臨床試驗。

這一臨床試驗被《自然》雜志列為“2025年全球值得期待的重大科學(xué)事件”，國內(nèi)共有11家頂尖醫(yī)院參與，78天內(nèi)完成32例植入手術(shù)，并進行了至少3個月的術(shù)后康復(fù)訓(xùn)練。此項臨床試驗主要研究者之一、宣武醫(yī)院趙國光教授說，馬斯克旗下的Neuralink公司所做的臨床試驗也沒有做神經(jīng)功能的可塑性和功能康復(fù)評估，但NEO做到了，“這是‘從0到1’的創(chuàng)新，為腦機接口的科學(xué)研究開創(chuàng)了新范式”。

一次歷史性碰杯，國產(chǎn)腦機接口驚喜連連

昨天，兩位NEO受試者現(xiàn)場進行了一次歷史性的“碰杯”——作為多年高位截癱患者，老許和小董的雙手在術(shù)前均無法抓握，如今他們已能熟練拿起杯子。碰杯后，他們還熟練地舉杯大口喝水。

交流中，不少參與臨床試驗的醫(yī)生分享著患者帶給他們的驚喜：“有一天，病人脫下氣動手套，也能拿起水杯喝水了。”“受試者忽然告訴我，他能徒手拿葡萄吃了！”“接受康復(fù)訓(xùn)練后，老許能爬樓了……”

臨床試驗的結(jié)果確實令人欣喜：采用國際通用的ARAT（上肢動作研究量表）評分，術(shù)后3個月，受試者的腦機接口輔助抓握響應(yīng)率100%，平均評分提升9.06分，徒手的雙手總評分大幅提升10.71分。

匯總數(shù)據(jù)還顯示，鍛煉時間越長，恢復(fù)效果越好。清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院教授、臨港實驗室首席科學(xué)家洪波期待，更多受試者的ARAT評分一天天漲起來，希望最后能出現(xiàn)“得滿分者”，更期望中國原創(chuàng)的腦機接口NEO能在受試者大腦中安全使用一生。

“受試者出現(xiàn)的神經(jīng)重塑現(xiàn)象，出乎我們意料。”該臨床試驗另一位主要研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院教授毛穎認為，這將促使醫(yī)生和科學(xué)家們重新回到實驗室，深入研究這一臨床試驗中出現(xiàn)的新跡象——一旦從中發(fā)現(xiàn)新的神經(jīng)修復(fù)機制，將會進一步推動腦機接口發(fā)展。

全鏈支持，腦機接口“上海模式”正在形成

對NEO而言，臨床試驗的完成是一個終點，更是一個新的起點。將于近期提交的三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，標(biāo)志著NEO將成為全球首批進入注冊審批通道的植入式腦機接口產(chǎn)品之一。

博睿康創(chuàng)始人兼總工程師胥紅來表示，申請醫(yī)療器械的是NEO1.0版，2.0版將增加語言解碼、小肢體解碼等功能，“瞄準(zhǔn)更微創(chuàng)、更高通量、更低成本等目標(biāo)，NEO正在加速技術(shù)迭代”。

為了讓腦機接口技術(shù)創(chuàng)新始終與患者和醫(yī)生站在一起，博睿康公司昨天啟動“NEO-X伙伴計劃”——發(fā)展首批5家NEO臨床應(yīng)用窗口醫(yī)院，啟動征集5項臨床需求，同時為合作者定制產(chǎn)品開發(fā)和知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)團隊。該計劃將為醫(yī)院提供成果轉(zhuǎn)化機制，并通過微創(chuàng)腦機接口手術(shù)機器人、居家監(jiān)測與閉環(huán)干預(yù)等技術(shù)路徑，共同探索難治性神經(jīng)及精神疾病的精準(zhǔn)診療，為腦機接口臨床應(yīng)用開啟更多可能。

在上海尚思研究院院長魯白看來，NEO的成功意味著腦機接口“上海模式”正在形成——上海對未來產(chǎn)業(yè)的全鏈條支持，使得NEO在臨床試驗之初就得到藥監(jiān)部門的參與和指導(dǎo)，為腦機接口植入外科手術(shù)制定一致性標(biāo)準(zhǔn)，為臨床試驗的成功奠定了基礎(chǔ)。在他看來，“這一優(yōu)勢具有全球吸引力，期待更多前沿項目來上海孵化、創(chuàng)業(yè)發(fā)展。”

市科委主任駱大進表示，上海將繼續(xù)支持“產(chǎn)學(xué)醫(yī)研檢”融合模式，打造具有國際競爭力的腦機接口創(chuàng)新生態(tài)。