智通財經APP訊，綠葉制藥(02186)公布，該集團自主研發的新一代5-羥色胺2A型受體(5-HT2AR)反向激動劑和5-羥色胺2C型受體(5-HT2CR)拮抗劑LY03017已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)許可開展臨床試驗。LY03017擬用于治療阿爾茨海默病精神病性障礙(ADP)、帕金森病精神病性障礙(PDP)、精神分裂癥陰性癥狀(NSS)。FDA本次豁免了其Ⅰ期臨床試驗中單次給藥劑量遞增(SAD)試驗環節，該藥物后續可直接啟動多次給藥劑量遞增(MAD)以及后續的臨床試驗。

LY03017基于集團的新分子實體╱新治療實體技術平臺開發，是集團又一款在中國和美國同步開發的中樞神經系統治療領域創新藥。目前，LY03017也在中國處于Ⅰ期臨床階段。

目前，全球僅有一款藥物獲得美國FDA批準用于治療PDP，該藥物尚未在中國獲批;在治療ADP方面，國內外尚無藥物獲批上市;在治療NSS方面，僅有少數藥物對于NSS有效但療效欠佳;上述三種適應癥存在亟待滿足的治療需求。

LY03017是新一代靶向5-HT2AR和5-HT2CR的雙靶點創新藥，其通過5-HT2AR受體反向激動作用及5-HT2C受體拮抗作用，抑制腹側紋狀體多巴胺釋放，促進前額葉皮層多巴胺釋放，有潛力治療PDP及ADP患者的幻覺及妄想并可改善NSS。臨床前研究顯示：LY03017的體內外藥效活性、組織分佈、心臟安全性均顯著優于同目標適應癥的已上市和在研藥物。

中樞神經系統治療領域是該集團長期布局的核心戰略領域之一。該集團圍繞該領域已形成一系列具有差異化優勢的產品組合，涵蓋抑郁癥、精神分裂癥、雙相情感障礙、阿爾茨海默病等多種疾病，其中包括：在美國獲批上市的Erzofri?(棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液)、Rykindo?(利培酮緩釋微球注射劑)，在歐洲多國、日本、中國獲批上市的利斯的明透皮貼劑(2次╱W)，在中國獲批上市的若欣林?(鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片)、金悠平?(注射用羅替高汀微球)等。同時，該集團積極布局下一代創新藥的研發，另有包括VMAT2/Sigma-1R雙靶點新藥LY03015、TAAR1/5-HT2CR雙靶點新藥LY03020、NET/DAT/GABAAR三靶點新藥LY03021等多個1類創新藥處于臨床階段。