在持續(xù)虧損和行業(yè)競爭的雙重壓力下，來凱醫(yī)藥迎來了商業(yè)化的關鍵動作。11月12日，來凱醫(yī)藥發(fā)布公告，宣布與齊魯制藥有限公司（以下簡稱“齊魯制藥”）訂立獨家許可協(xié)議，后者獲授獨家許可，于中國地區(qū)（包括中國內(nèi)地、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)及臺灣地區(qū)）進行LAE002（afuresertib）的研究、開發(fā)及商業(yè)化，整體協(xié)議金額最高達20.45億元。

北京商報記者注意到，上市以來的兩年半時間里，來凱醫(yī)藥累計虧損已超7億元，尚無產(chǎn)品實現(xiàn)商業(yè)化，與此同時，其進展最快的核心產(chǎn)品LAE002面臨跨國藥企同類產(chǎn)品的搶先上市。這劑“強心針”式的合作能否幫助來凱醫(yī)藥在激烈的AKT抑制劑賽道實現(xiàn)后來居上，將成為檢驗其商業(yè)化能力的關鍵一役。

借力商業(yè)化

腫瘤藥物作為來凱醫(yī)藥核心布局的領域之一，目前推進的核心產(chǎn)品大多為從諾華引進。2017—2020年，來凱醫(yī)藥先后從諾華引進了包括LAE001、LAE002、LAE003和LAE005，根據(jù)來凱醫(yī)藥半年報，目前僅LAE002和LAE001仍在單獨推進，且為公司在研管線中進展最快的產(chǎn)品。

其中，LAE002是一種AKT強效抑制劑，可以抑制所有三種AKT亞型，亦是全球兩種處于晚期臨床開發(fā)階段的針對乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制劑之一。來凱醫(yī)藥針對其布局了5項適應癥，目前HR+/HER2-乳腺癌適應癥進展較快，已于2024年啟動Ⅲ期臨床試驗（AFFIRM-205），目標于2025年四季度完成受試者入組，2026年上半年向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交新藥上市申請。

值得注意的是，來凱醫(yī)藥在LAE002商業(yè)化上已經(jīng)失了先機。Capivasertib（卡匹色替片）作為阿斯利康首個獲批的AKT抑制劑，早于2023年11月經(jīng)美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準用于治療HR+/ HER2-乳腺癌。今年4月，該藥更是在中國獲批上市，用于治療激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成年患者。

面對不容樂觀的競爭形勢，來凱醫(yī)藥在半年報中透露，正在與潛在合作伙伴商討戰(zhàn)略合作，以加速LAE002的監(jiān)管批準和商業(yè)化進程。本次與齊魯制藥的合作，正是對這一消息的回應，不僅借助齊魯成熟的商業(yè)化經(jīng)驗，加速產(chǎn)品在中國市場的落地，亦緩解了來凱醫(yī)藥在后續(xù)臨床開發(fā)和商業(yè)化階段的資金壓力。

就LAE002未來商業(yè)化規(guī)劃等相關問題，北京商報記者分別聯(lián)系了來凱醫(yī)藥及齊魯制藥，但截至發(fā)稿均未獲得回復。

兩年半累計虧超7億元

急切推進商業(yè)化的背后，是燒錢研發(fā)帶來的持續(xù)虧損壓力。2023年上市以來，公司業(yè)績持續(xù)承壓，2023年、2024年及2025年上半年，來凱醫(yī)藥的凈利潤分別為-3.69億元、-2.54億元、-1.3億元，累計虧損超7億元；同期的研發(fā)費用則分別2.3億元、2.15億元、1.05億元。

盡管此番合作讓來凱醫(yī)藥看到了產(chǎn)品商業(yè)化的曙光，但在來凱醫(yī)藥重點布局的代謝疾病領域，核心候選藥物LAE102也亟待突圍。

與其他減肥產(chǎn)品不同，LAE102作為來凱醫(yī)藥自主研發(fā)的ActRIIA單克隆抗體可實現(xiàn)保留肌肉的同時控制體重，既降脂又增肌，與GLP-1受體激動劑聯(lián)用可進一步減少脂肪并顯著降低GLP-1受體激動劑導致的肌肉流失，極具發(fā)展?jié)摿Α＝刂?024年12月底，來凱醫(yī)藥已成功在中國完成LAE102用于治療肥胖癥的SAD（單次劑量遞增）研究，今年9月，來凱醫(yī)藥公告消息稱，LAE102Ⅰ期臨床MAD（多劑量遞增研究）研究取得了積極初步結果，展現(xiàn)出令人鼓舞的增肌減脂趨勢。

此外，來凱醫(yī)藥也在加速LAE102針對肥胖癥治療的全球開發(fā)。2024年11月，來凱醫(yī)藥與禮來簽訂臨床合作協(xié)議，后者將負責美國I期臨床試驗并承擔相關費用，來凱醫(yī)藥保留LAE102的全球權益。目前，來凱醫(yī)藥已于2025年3月向美國FDA提交LAE102用于治療肥胖癥的IND（新藥臨床試驗申請）修正案，并于2025年5月完成首例受試者給藥，目標于2025年四季度完成美國I期臨床試驗的主要研究階段。

除LAE102外，來凱亦圍繞ActRII抗體布局了多款候選藥物，包括ActRIIB選擇性抗體LAE103和ActRIIA/IIB雙重拮抗型單克隆抗體LAE123，兩者均為來凱醫(yī)藥自主研發(fā)用于肌肉及其他疾病適應癥的抗體，并已于2024年啟動IND支持性研究。

醫(yī)藥行業(yè)分析師朱明軍表示，與齊魯制藥的合作，是來凱醫(yī)藥應對持續(xù)虧損與行業(yè)競爭的重要一步，隨著LAE102等自主研發(fā)管線的推進，來凱醫(yī)藥能否憑借外部合作與內(nèi)部研發(fā)的雙重助力，突破當前困境、在相關賽道實現(xiàn)突圍，將成為檢驗來凱醫(yī)藥市場競爭力的重要標尺。

北京商報記者 王寅浩 宋雨盈