本文時代周報 作者：閆曉寒

經歷9月16日在港股的“驚魂一日”，藥捷安康-B（02617.HK，下稱“藥捷安康”）在第二個交易日的股價表現要平穩許多。

9月17日，藥捷安康早間開盤后漲幅一度超過33%，隨后漲幅收窄，截至當日收盤，藥捷安康股價上漲8.96%，收于209.2港元/股，總市值為830.31億港元。

截至9月18日收盤，藥捷安康股價較前一個交易日下跌12.43%，為183.2港元/股。藥捷安康6月23日在港股上市時發行價為13.15港元/股，短短3個月，其股價較發行價上漲1293.16%。

此前，藥捷安康剛剛經歷一輪股價的大幅漲跌——9月16日，藥捷安康股價開盤后暴漲近60%，盤中股價最高飆升至679.50港元/股，總市值一度突破2600億港元。

當日，港股創新藥“一哥”百濟神州（06160.HK）收盤總市值約3029億港元，藥捷安康當日最高市值甚至超過信達生物（01801.HK）約1648億港元和康方生物（09926.HK）約1203億港元的總市值。

但9月16日午后藥捷安康股價閃崩，當日收盤，藥捷安康股價下跌53.73%，收于192.0港元/股，較當日高點跌超71%。

藥捷安康曾在2021年、2024年兩度闖關港交所，期間也在2022年計劃在科創板掛牌，均未能成行，直至今年6月才成功登陸港股。

上市后的兩個月，藥捷安康市場關注度不算高，但在港股創新藥全面走強的背景下，藥捷安康股價持續走高，直至此次持續大漲前的9月9日，其股價為70.5港元/股，較發行價漲超436%。

9月10日開始，藥捷安康股價漲幅開始持續擴大，9月10日、9月11日、9月12日，其股價漲幅分別達到27.57%、20.78%、77.09%。9月15日，藥捷安康單日股價漲幅高達115.58%。而近3個交易日，藥捷安康股價從9月15日的415.0港元/股下跌至9月18日的183.2港元/股，3個交易日下跌55.86%。

圖源：圖蟲創意

替恩戈替尼商業化或仍需時日

藥捷安康本輪股價暴漲，最主要的原因之一或是其核心產品替恩戈替尼的一項臨床試驗獲得臨床默示許可。

9月10日，藥捷安康發布一則公告，替恩戈替尼聯合一款同樣用于乳腺癌治療的藥物“氟維司群”治療經治失敗的激素受體陽性（HR+）且人表皮生長因子受體2陰性或低表達（HER2-）的復發或轉移性乳腺癌II期臨床試驗，已獲得中國國家藥品監督管理局（下稱“國家藥監局”）的臨床默示許可。

公告中提到的臨床默示許可，指的是國家藥監局針對藥物臨床試驗申請設立的一種高效審批機制。獲得該許可，意味著藥捷安康自申請受理并繳費之日起60日內，未收到藥品審評中心否定或質疑意見，即可按照提交的方案開展II期臨床試驗。

需要提及的是，今年6月，國家藥監局公開征求意見，擬將臨床試驗60日默示許可縮短為30日。

“中國對創新藥品開通了綠色通道，一般業界公認療效很好的藥、以前市場上沒有此類藥品，或被認為療效更好的藥會走綠色通道。”醫藥產業資深專家杜臣對時代周報記者表示。

藥捷安康還在公告中表示，臨床前實驗結果表明，替恩戈替尼與氟維司群的聯合用藥針對內分泌治療耐藥的乳腺癌細胞具有藥理學協同作用。因此替恩戈替尼聯合氟維司群的臨床治療策略，將可能為此類乳腺癌患者的治療帶來新突破。

創新性的療法和臨床試驗的新進展，被視作藥捷安康核心產品的重要突破。

替恩戈替尼是一款多靶點激酶抑制劑（MKT），能夠通過靶向FGFR/VEGFR、JAK和Aurora三大致癌通路，抑制細胞增殖、血管生成和免疫逃逸。

這種一款藥物多個靶點的創新機制，已經展現出治療多種耐藥、復發或難治實體瘤的潛力，包括膽管癌、前列腺癌、肝癌、乳腺癌及泛FGFR實體瘤等多個適應證。替恩戈替尼進展最快的適應證是膽管癌，藥捷安康預計在中國的注冊性II期臨床試驗于2025年下半年完成。

藥捷安康表示，替恩戈替尼是全球首個且唯一已進入注冊臨床階段治療FGFR（成纖維生長因子受體）抑制劑復發或難治性膽管癌患者的研究藥物。公司預期在獲得中國附條件上市批準后，替恩戈替尼將在中國首先實現商業化，其后在全球其他地區陸續實現商業化。

在幾大癌種中，膽管癌相對小眾。據弗若斯特沙利文數據，2024年，全球膽管癌藥物市場規模為20億美元，預計2027年增長至32億美元；中國膽管癌藥物市場規模為32億元，預計2027年增長至55億元。同樣來自上述機構的數據顯示，2024年全球胃癌藥物市場規模為221億美元。

在規模本就不算大的膽管癌市場，此前已有佩米替尼、英菲格拉替尼、福巴替尼等多款靶向FGFR的抑制劑獲批上市，用于治療膽管癌。

杜臣認為，當前藥捷安康未有獲批上市的藥品，企業仍處于高投入階段。此次股價大起大落，一方面源于替恩戈替尼臨床效果表現較好，以及該藥三個靶點組合屬于全球創新，疊加今年中國創新藥爆發式行情等多重因素共同推高了股價。

但杜臣也對時代周報記者表示，替恩戈替尼在部分適應證、未來臨床數據表現方面或存在不確定性，“膽管癌較為小眾，藥企在招募臨床受試者方面需要費些功夫。另外，未來II期臨床數據表現如何還需觀察，藥捷安康藥品距離商業化還有一段距離。”

三年半虧損近10億元

藥捷安康成立于2014年，主要布局腫瘤和炎癥兩大疾病領域。

在腫瘤領域，替恩戈替尼是藥捷安康核心產品，除了膽管癌適應證，該藥還拓展了轉移性去勢抵抗性前列腺癌、肝細胞癌、乳腺癌、膽道癌、泛FGFR實體瘤，同時正在探索小細胞肺癌適應證。

而在非腫瘤領域，藥捷安康還有TT-01688、TT-00920、TT-01025幾款在研產品，分別針對各種炎癥性疾病、針對慢性心力衰竭、擬用于非酒精性脂肪性肝炎的口服治療，不過這幾款藥物都處于I期臨床或II期臨床階段。

當前藥捷安康仍處于注冊臨床階段，并未實現商業化，多年來公司主要依靠融資。

作為創新藥企，藥捷安康成立后頻獲融資，此前招股書顯示，2017年到2023年藥捷安康共進行8輪融資，累計獲得超過17億元，身后不乏基石資本、國投招商、CPE源峰、國鑫投資等知名機構。

創新藥行業高投入、長周期的特性，讓眾多創新藥企長期處于虧損狀態。財報數據顯示，2022年-2024年，藥捷安康分別虧損2.52億元、3.43億元、2.75億元，今年上半年虧損1.23億元，三年半合計虧損9.93億元。

從研發管線來看，截至今年6月30日，其主要管線包括6款臨床階段候選產品及多款臨床前階段候選產品。而同期，藥捷安康賬上現金及現金等價物為4.49億元。

在創新藥領域，即便產品已進入II期臨床，后續臨床數據是否理想、能否順利推進III期，其中又有諸多不確定性，藥捷安康產品距離獲批上市進行商業化或還有較長的路，藥捷安康未來仍需持續進行大量資金投入以推進管線進展。

9月17日，時代周報記者多次致電藥捷安康投資者關系聯絡部，并發送郵件，截至發稿未獲回復。