9月2日，證券時報記者從南京江北新區獲悉，新區企業世和基因自主研發的產品世和一號?泛實體瘤高通量測序基因檢測試劑盒，獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市。值得一提的是，在此之前，該產品已通過中國國家藥品監督管理局（NMPA）創新審批，獲得第三類醫療器械注冊證，并以實體瘤全適應癥取得歐盟CE認證。

此次獲FDA批準后，該產品成為全球首個且唯一同時獲得NMPA、FDA、CE三大國際權威監管機構認證的腫瘤高通量測序大Panel檢測產品，以“大滿貫”的優異成績，體現中國在高端醫療器械領域的創新實力。

世和基因自研的世和一號?，是一款能夠全面檢測425個實體腫瘤相關基因及免疫藥物相關生物標志物的高通量測序大Panel產品，為肺癌、腸癌、胃癌、乳腺癌等數十種實體腫瘤及罕見癌種提供基因變異全景圖譜。

大Panel基因檢測，也稱綜合性基因檢測，是一種針對大量特定目標基因（通常與癌癥、遺傳病等密切相關）的測序技術。它能夠檢測人體基因中存在的遺傳變異和突變，從而為多種疾病的輔助診斷、風險評估和個性化治療方案制定提供關鍵信息。

據悉，作為世和基因創立之初就全力研發的創新型“拳頭”產品，世和一號?歷經數次升級，久經臨床考驗。一些亮眼數據，為這份努力寫下生動“注腳”——其檢測敏感性、特異性、重復性等核心指標均達國際領先水平，在1500人次的臨床試驗結果中顯示，其性能顯著優于美國已上市同類產品。

此外，區別于美國大多數已上市產品的單一實驗室定點檢測模式，世和一號?試劑盒及其配套分析軟件GENESIS?，也在美國多家CLIA實驗室完成驗證。高度易用性、操作一致性和結果可靠性，成為該產品在臨床中最常聽見的形容。

目前，世和基因正在積極推進美國多地合作實驗室的產品落地。下一步，公司將全面啟動世和一號?的美國醫保準入，讓源自中國的創新技術更好地服務全球患者。

世和基因創始人、董事長邵陽博士表示：“世和一號?在中國價格不到美國的三分之一，能為中國患者提供高質量、高性價比的精準檢測產品，我們對此深感自豪。”