本文時代周報 作者：林昀肖

8月19日晚間，諾誠健華-U（688428.SH，下稱“諾誠健華”）披露2025年半年度報告。諾誠健華上半年實現營業收入7.31億元，同比增長74.26%；歸母凈利潤虧損3009.14萬元，上年同期虧損2.62億元；扣非凈利潤虧損8227.13萬元，上年同期虧損2.53億元；經營活動產生的現金流量凈額為-6181.63萬元，上年同期為-2.83億元。

諾誠健華方面表示，營業收入增長主要源于核心產品奧布替尼（商品名：宜諾凱?）的持續放量以及公司與Prolium達成授權許可獲得的首付款。

諾誠健華藥品收入上半年同比增長53.5%，達到6.4億元，主要是由于奧布替尼納入國家醫保后持續放量，尤其是獨家適應證邊緣區淋巴瘤納入國家醫保，以及商業化團隊執行能力的不斷強化。諾誠健華上半年虧損同比縮窄86.7%，虧損大幅縮窄是由于營業收入的增加以及成本效率進一步提升。

諾誠健華的發展歷程并非一帆風順，作為投資大、周期長、風險高的創新藥企業，諾誠健華尚未走出虧損“泥潭”。2021年至2024年，諾誠健華的營業收入分別為10.43億元、6.25億元、7.39億元、10.09億元；歸母凈利潤分別為-6454.60萬元、-8.87億元、-6.31億元、-4.41億元。

在此期間，諾誠健華歷經奧布替尼2022年納入醫保后因價格下調導致收入放緩，也歷經與渤健“分手”出海受阻。2024年，隨著MZL（成人邊緣區淋巴瘤）納入醫保后，奧布替尼重新迎來爆發期。不過目前，諾誠健華對奧布替尼單品依賴或仍較為嚴重，其后續管線的商業化亟待推進。

諾誠健華也持續重金投入研發，其2025年上半年研發費用同比增加6.9%，達到4.5億元，研發費用的增加主要是搭建差異化研發平臺和推進更多臨床III期項目。

2025年上半年，諾誠健華在研管線持續推進，其中，奧布替尼治療一線CLL/SLL獲批；坦昔妥單抗（tafasitamab）（商品名：明諾凱?）聯合來那度胺治療不適合自體干細胞移植條件的r/rDLBCL成人患者的上市申請獲批；BCL-2抑制劑ICP-248（mesutoclax）進入兩項注冊性臨床試驗；諾誠健華的ADC平臺完成首個IND提交和批準。

8月20日，諾誠健華A股報收30.30元/股，下跌4.75%，港股報收18.78港元/股，下跌5.44%。今年以來諾誠健華股價漲勢較好，A股從年初至今漲幅超140%，港股年初至今漲幅超200%。

MZL適應證破局，奧布替尼銷售增長52%

2025年上半年，諾誠健華核心產品奧布替尼實現較好增長，銷售額為6.37億元，同比增長52.84%。奧布替尼是諾誠健華首個核心上市產品，是一種高選擇性、不可逆的BTK抑制劑。

諾誠健華2025年半年報

諾誠健華半年報介紹，奧布替尼于2020年12月獲得國家藥監局附條件批準上市，并于2022年成功納入中國國家醫保目錄，用于治療復發/難治性CLL（成人慢性淋巴細胞白血病）/SLL（小淋巴細胞淋巴瘤）和復發/難治性MCL（成人套細胞淋巴瘤），并進一步納入2024年新版國家醫保目錄，用于治療復發/難治性MZL，維持其具有競爭力的價格。

與其他BTK抑制劑產品相比，奧布替尼的競爭優勢主要體現在它是中國首個且唯一獲批針對復發或難治性MZL適應癥的BTK抑制劑，MZL是第二常見的B細胞NHL（非霍奇金淋巴瘤）。

諾誠健華半年報介紹，自在中國大陸上市以來，奧布替尼已被納入CSCO（中國臨床腫瘤學會）指南，并被列為治療復發或難治性CLL/SLL、1L CLL/SLL、復發或難治性MCL、復發或難治性DLBCL（彌漫大B細胞淋巴瘤）及pCNSL（原發性中樞神經系統淋巴瘤）的聯合治療方案。

未來奧布替尼的適應癥還將進一步擴展，諾誠健華半年報中介紹，奧布替尼治療一線CLL/SLL的NDA申請已在2025年4月獲批，并被CSCO淋巴瘤診療指南（2025版）列為I級推薦。

奧布替尼的商業化是通過典型的“醫保準入+適應證拓展”模式，自上市以來，其商業化歷程也歷經坎坷。在2022年通過國家談判納入醫保后，奧布替尼曾因價格下調的影響，出現銷售收入大幅下滑，2023年奧布替尼銷售收入同比增長18.52%，增速放緩，不及市場預期。

直到2024年，MZL適應癥納入醫保后，奧布替尼才重新進入了爆發期，2024年奧布替尼銷售收入超10億元，同比增長49.14%，奧布替尼正式邁入十億級大單品序列。

不過，在銷售收入快速增長的同時，奧布替尼也面臨諸多市場競爭風險。截至目前，國內獲批上市的BTK抑制劑已達到5款，全球首款BTK抑制劑伊布替尼于2017年上市，百濟神州的澤布替尼和諾誠健華的奧布替尼于2020年上市，阿斯利康的阿可替尼于2023年上市，禮來的匹妥布替尼于2024年年底獲批上市。

諾誠健華半年報中指出，奧布替尼所處治療市場已擁有數款已上市或處于臨床研究階段的競品，已上市競品的已獲批適應證集中在復發或難治性MCL、復發或難治性CLL/SLL等，且伊布替尼、澤布替尼等在中國的獲批上市時間和納入醫保時間均早于奧布替尼，因此奧布替尼在市場推廣等方面面臨一定的市場競爭。在自身免疫性疾病領域，不同適應證也面臨來自相同靶點或不同靶點的潛在競爭。

與此同時，諾誠健華對奧布替尼或也存在較為嚴重的單品依賴，2025年上半年，奧布替尼銷售額占營業收入的87%，其后續管線的商業化亟待推進。

后續產品即將開啟商業化

或為擺脫奧布替尼的單品依賴，諾誠健華也持續加大研發投入，推動后續管線研發和商業化。諾誠健華的License-in產品坦昔妥單抗即將在中國大陸市場開啟商業化。諾誠健華半年報介紹，2025年5月，坦昔妥單抗聯合來那度胺治療不適合ASCT條件的復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者的上市申請獲得NMPA批準。

諾誠健華2025年半年報

此前，坦昔妥單抗聯合來那度胺療法已于2020年7月獲得美國FDA加速批準，并于2021年8月獲得EMA有條件批準，可用于治療相同的復發難治DLBCL患者。

諾誠健華介紹，上述療法已獲中國香港、中國澳門及中國臺灣批準。中國大陸市場的商業化上市啟動在即，公司正通過專項團隊及強大的血液瘤商業化網絡積極推進上市籌備工作。公司預計將于2025年第三季度末至第四季度初啟動銷售。

此外，坦昔妥單抗聯合來那度胺的療法獲正式納入CSCO指南，列為治療不適合作ASCT的復發或難治性DLBCL成年患者的二級推薦方案。

國內彌漫性大B細胞淋巴瘤治療領域，坦昔妥單抗也面臨其他療法競品的競爭。諾誠健華半年報也指出，雖然坦昔妥單抗是大中華區首個獲批用于治療r/r DLBCL的靶向CD19的單抗，但在r/r DLBCL領域存在包括雙抗、ADC等其他治療方式的競爭。

在諾誠健華的在研管線中，ICP-248（Mesutoclax）被諾誠健華視為血液瘤領域下一個戰略支柱。諾誠健華半年報介紹，ICP-248是一款新型口服高選擇性BCL-2抑制劑，2025年上半年，已有多項注冊性試驗正式啟動。

其中，在國家藥監局（NMPA）突破性療法認定的支持下，諾誠健華針對BTKi治療失敗的套細胞淋巴瘤（MCL）開展的II期注冊臨床試驗已啟動患者招募，該認定是中國首個授予BCL-2抑制劑的突破性療法資格。

在BCL-2抑制劑領域，ICP-248同樣面臨激烈的市場競爭。2025年7月，亞盛醫藥自主研發的新型BCL-2選擇性抑制劑利生妥?（利沙托克拉）已獲NMPA附條件批準上市，成為中國首個上市用于治療CLL/SLL的BCL-2抑制劑。此外，百濟神州的BCL-2抑制劑索托克拉用于治療R/R CLL和R/R MCL的上市申請在中國已獲受理，并被納入優先審評。

在研發管線推進中，諾誠健華也通過戰略合作拓展全球化布局。此前，諾誠健華的出海布局不算順利，2023年初，渤健決定為便利而終止與諾誠健華就奧布替尼的全球開發和商業化達成的合作和許可協議。不過諾誠健華沒有放棄與國際企業合作的機會。

2025年1月，諾誠健華、康諾亞、天諾健成與Prolium簽訂獨占許可協議，授權Prolium在全球非腫瘤領域以及除亞洲以外的全球腫瘤領域，開發和商業化CD20×CD3雙特異性抗體ICP-B02（CM355）。諾誠健華方面表示，將繼續推進全球合作伙伴關系，增強創新能力，提高公司產品管線價值。