《科創板日報》8月9日訊 如果說現在的國產創新藥已經駛于出海的黃金航道，那么最近的國產醫療器械則恰似剛從幕后走出，站在了聚光燈下。

本周三，國產腦血管器械公司賽諾醫療傳來好消息：旗下賽諾神暢研發的兩款產品——COMETIU自膨式顱內藥物涂層支架系統及COMEX球囊微導管，共同獲得了美國FDA突破性醫療器械認定，一舉成為同領域醫療器械創新的標桿。

進入FDA“綠色通道”意味著一系列的“加速特權”，從而有機會讓產品更早搶占市場，建立競爭優勢。受此消息影響，賽諾醫療股價連續兩天收獲20CM一字漲停。

更重要的歷史意義在于，這兩款器械是全球范圍內，首度獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）認可的ICAS（顱內動脈粥樣硬化狹窄）治療產品。其能在保證無神經毒性的前提下，促進血管內皮愈合，降低術后風險，有望惠及全球數百萬腦卒中患者。而在過去，由于技術上的限制，患者往往難以得到理想的治療。

一年前，賽諾醫療董事長孫箭華曾說：“中國是可以做出一些原創產品的，不只是吸收借鑒、受惠于別人，我們也能幫到別人。” 如今看來，這句話成了對公司發展的精準預言。

不僅是FDA的認定，近幾年，全球市場已用真金白銀為國產醫療器械投下信任票。

據統計，2024年我國醫療器械出口總額達1403.08億元，同比增長7.3%；2025年僅第一季度，這一數字便達到692.6億元，同比增長5.03%。弗若斯特沙利文報告指出，未來中國醫療器械出海呈現出明確的發展趨勢。企業將加大研發投入，持續提升產品技術含量和質量水平，以滿足國際高端市場需求。

對此，國金證券表示，近年來醫療器械各賽道頭部公司海外收入占比均在快速提升，在政策支持下預計自有品牌出海相關企業海外市場增長有望進一步加速。

把時間撥到去年年底，可以發現，國產醫療器械出海成勢并非偶然。當時國務院辦公廳印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，其中鮮明地寫道，“加快推進加入國際藥品檢查合作計劃。將出具出口銷售證明的范圍拓展到所有具備資質的企業按照生產質量管理規范生產的藥品醫療器械。”

回到今日，國家醫保局一系列舉措無疑呼應了上述決策。其與世界衛生組織簽署了合作協議，努力將中國特色醫保制度的經驗分享給世界；鼓勵相關地區探索搭建面向東南亞、中亞和“一帶一路”其他國家的全球藥品器械交易平臺，幫助中國醫藥產品更多更好地走出去。

以投資的眼光來看，中信建投認為，未來醫療器械板塊中越來越多的投資機會來自國際化。該機構表示，多家企業2025年國際業務有望實現高增長、業務收入占比持續提升，國際業務長期空間大的公司也有望迎來估值重塑，按賽道分類：

高值耗材：“是否納入集采及降價幅度”為此板塊的關鍵變量，大多數品類基本已經被納入集采，對于國產化率高的如冠脈支架、骨科等已經實現國采，短期看集采驅動下的國產替代+滲透率提升，以及集采修復下的盈利提升；長期看出海和品類適應癥的拓展。體外診斷IVD：關注臨床診療路徑。隨著集采優化的步步推進，集采“唯低價論”休矣，后續體外診斷集采將更加重視臨床需求和產品質量，產品質量好、規模效應強的體外診斷龍頭有望獲益。醫療設備：逐季向好。中投標破除唯低價論，價格端會逐步企穩，同時隨著招標好轉，預計部分企業25Q2業績將向好，大部分企業將于25Q3好轉。