8月6日晚間迪哲醫藥(688192)發布公告稱，公司在研產品DZD8586獲美國食品藥品監督管理局（下稱“FDA”）授予“快速通道認定”（“Fast Track Designation”），用于既往接受過至少兩線治療（包括布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑和BCL-2抑制劑）的復發難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）。

公開資料顯示，CLL/SLL患者在接受共價和/或非共價BTK抑制劑和BCL-2抑制劑治療后，極易復發。復發難治性CLL/SLL通常由兩種耐藥機制引發：C481XBTK突變和非BTK依賴性BCR信號通路激活，目前尚無能同時解決這兩種耐藥機制的治療方案。

DZD8586是迪哲醫藥自主研發的全球首創LYN/BTK雙靶點抑制劑，可同時阻斷BTK依賴性和非依賴性BCR信號通路，抑制降解劑的耐藥突變，對TEC家族其他成員具有高選擇性，且可完全穿透血腦屏障。此次被FDA授予“快速通道認定”，是基于DZD8586針對既往接受過共價或非共價BTK抑制劑及BTK降解劑治療的CLL/SLL患者的I/II期臨床研究匯總分析，該研究結果在今年2025美國臨床腫瘤學會（ASCO）和第18屆國際惡性淋巴瘤會議（ICML）上以口頭報告的形式報告，并在2025歐洲血液學協會（EHA）年會上發布。

研究數據顯示，DZD8586治療既往接受過多種治療的CLL/SLL患者，在III期推薦劑量（RP3D）50mg每日一次（QD）下的客觀緩解率（ORR）高達84.2%，在既往接受過共價/非共價BTK抑制劑、BTK降解劑或BCL-2抑制劑治療，以及攜帶經典BTK耐藥突變（C481X）或其他BTK突變（包括激酶“失活”突變）的患者中均觀察到腫瘤緩解，預計9個月緩解持續時間（DOR）率為83.3%，且安全性良好。

據了解，“快速通道認定”作為一項加快藥物研發與審評的通道，是FDA為了促進用于治療嚴重疾病和解決未滿足的治療需求的新藥研發而授予在研藥物的一種資格認定。根據FDA指導原則，研發中的新藥獲得快速通道認定資格后，有機會享受一系列加速藥物開發的政策，從而有望加快新藥的研發和上市進程。