智通財經APP訊，映恩生物-B(09606)公布，公司的關鍵產品DB-1310(一款靶向人表皮生長因子受體3(HER3)的抗體偶聯藥物(ADC」)已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予快速通道資格認定，用于治療接受第三代表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療和含鉑化療治療期間或之后疾病進展、攜帶EGFR 19外顯子缺失或L858R突變的晚期╱不可切除或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(nsqNSCLC)成人患者。

據悉，FDA快速通道資格認定是一種加速開發和審批潛在藥物的方法。被授予快速通道資格認定的藥物旨在治療嚴重疾病并解決未滿足的醫療需求，其可能是針對特定疾病的首個療法，或與現有療法相比更具顯著臨床優勢，或可令對現有療法效果不佳或不耐受的患者獲益。

DB-1310為使用公司專有的DITAC技術平臺開發的靶向HER3的新一代ADC產品。2025年6月，映恩生物在2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上，由美國加州大學洛杉磯分校(UCLA)的Aaron E. Lisberg博士以口頭報告形式公布了DB-1310 的首次人體I/IIa期臨床研究(NCT05785741)數據，結果顯示DB-1310在標準治療失敗的晚期實體瘤患者中展現出令人鼓舞的療效和可控的安全性。