來源|時代商業研究院

作者|陳麗娜

編輯|鄭琳

2024年12月27日，丹娜(天津)生物科技股份有限公司（下稱“丹娜生物”）在北交所過會，目前其上市進程仍在持續推進中，尚未發行上市。不過，丹娜生物面前擺著另一道棘手的難題。

招股書顯示，丹娜生物主營產品的核心原材料“鱟”，已升級為國家二級保護野生動物，國家對鱟血細胞的生產監管日益趨嚴。盡管丹娜生物稱其原材料儲備已足夠未來5年的生產，但原材料供應的穩定性還是成了市場關注的焦點。

目前，丹娜生物鱟試劑替代性產品尚未形成足夠的規模效應。2024年上半年，其鱟試劑產品的營收為4138.23萬元，而鱟試劑替代性產品的營收僅為208.18萬元，兩者營收差距懸殊，不免令人擔憂這家IVD（體外診斷）企業的未來業績穩定性。

2月24日、3月5日，就核心原材料“鱟”升級為國家保護動物、業績穩定性等主要問題，時代商業研究院向丹娜生物發函并致電詢問，但截至發稿，對方仍未回復上述問題。

核心原材料儲備或撐到2029年，近四成主營業務將面臨中斷風險

根據招股書，丹娜生物的酶動力學系列試劑產品是其主要產品線之一，而酶動力學系列試劑產品所需的核心原材料正是鱟血細胞。

目前，鱟已被世界自然保護聯盟（IUCN）列為瀕危物種，中國也于2021年2月，將鱟列為國家二級保護野生動物。根據《中華人民共和國刑法》第三百四十一條：非法獵捕、殺害國家重點保護的珍貴、瀕危野生動物的，或者非法收購、運輸、出售國家重點保護的珍貴、瀕危野生動物及其制品的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。

或基于此，2020年后，丹娜生物已停止鱟血細胞的采購和采血，僅依賴庫存維持生產。

丹娜生物稱，其持有《水生野生動物經營利用許可證》，可以合法使用現存的鱟血細胞，滿足未來6年的生產需求，不過上述許可證的有效期限為2028年6月5日。

如圖表所示，據丹娜生物預計，2024—2029年丹娜生物的剩余血細胞量分別為192.75萬毫升、166.71萬毫升、135.46萬毫升、97.96萬毫升、52.96萬毫升、-1.04萬毫升。也就是說，到2029年時，丹娜生物的核心原材料鱟血細胞將消耗用盡。

而鱟血細胞庫存一旦耗盡且無法獲取新的原材料，那么，丹娜生物的核心業務將面臨中斷風險，甚至可能導致其業績出現大幅波動。2021—2024年上半年，該公司酶動力學系列試劑產品的營收分別為5798.74萬元、6297.05萬元、9015.64萬元、4522.09萬元；營收占比分別為24.78%、21.34%、38.09%、38.41%。

增量鱟血及鱟血細胞獲取無門，鱟試劑替代性產品收入規模占比僅為5%

鱟被列入國家二級保護動物后，丹娜生物披露了同行企業能否獲取增量鱟血細胞的情況。

其中，北海市興龍生物制品有限公司已取得水生野生動物經營利用許可證，但僅限于使用2021年3月前獲取的鱟血。鱟生科（870308.NQ）2023年年報則披露，其與鱟血細胞供應商簽有長期排他供貨協議。然而，鱟生科并未披露目前的鱟血細胞是存量還是新增。

而由于鱟生科簽訂了排他供貨協議，其供應商恐無法向丹娜生物出售鱟血細胞。丹娜生物原材料缺失的風險，在短期內或難以得到有效緩解。丹娜生物表示，其目前無法獲取增量鱟血及鱟血細胞。

丹娜生物的酶動力學系列試劑產品中，鱟試劑是其主要的業績引擎，2023—2024年上半年，其鱟試劑分別占酶動力學系列試劑產品收入的91.49%、91.51%，且分別占丹娜生物整體營收的27.95%、36.17%。或出于降低業績風險的考慮，丹娜生物已研發出可替代鱟試劑的產品。北交所也重點問詢了鱟試劑替代性產品的業績問題。

根據丹娜生物的回復，2023年其鱟試劑產品收入為8248.34萬元，而鱟試劑替代性產品僅為52.29萬元；2024年上半年，上述兩個產品的收入分別為4138.23萬元、208.18萬元，兩者差距雖有所縮小，但鱟試劑替代性產品的收入規模，占鱟試劑產品收入的比重仍不足5%。對此，丹娜生物的解釋是，替代性產品上市時間短且推廣周期長。

目前來看，鱟試劑替代性產品要想在短時間內實現對鱟試劑的有效替代，面臨著諸多困難和挑戰。首先，鱟試劑替代性產品需重新通過入院流程，周期漫長；其次，鱟試劑替代性產品行業也普遍面臨原材料斷供風險，競爭對手可能加速搶占替代市場。

對于丹娜生物而言，IPO過會成功或許為其贏得了喘息之機，但若未來5年內無法突破原材料的桎梏，其業績穩定性仍然充滿未知。

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