作為處方藥，“小兒智力糖漿”對于改善智力的臨床依據是什么？近日，試圖聯系葵花藥業、太極集團等公司，但并未得到明確回復。

多久見效、有多少臨床依據支撐成疑

根據國家藥品監督管理局網站信息，小兒智力糖漿共有10個批準文號，涉及6個廠家，其中太極集團重慶涪陵制藥廠有限公司一家企業擁有5個批準文號，其他5個生產廠家分別為華潤三九（唐山）藥業有限公司、葵花藥業集團重慶小葵花兒童制藥有限公司、湖南新匯制藥股份有限公司、上海寶龍安慶藥業有限公司、洛陽順勢藥業有限公司。

圖片國家藥品監督管理局官網

發現雖然是由不同廠家生產，不過成分都一樣，包括：龜甲、龍骨、遠志、石菖蒲、雄雞，準備文號都是“國藥準字Z”，代表中成藥。

對于小兒智力糖漿是否能提高孩子的智力，撥打了葵花藥業售后服務熱線，對方表示該款藥物確實能提高小孩智力，原理是其中的石菖蒲可以對中樞神經系統神經遞質起到調節作用；遠志，有活血化瘀的功效，改善腦部血液循環；還有龜甲，能起到鎮靜安神的作用。此外其表示該款藥做過臨床試驗，不過當問及具體試驗內容及結果時其表示，問題超綱了。

而對于孩子需要吃多久才能見效，上述工作人員也并未給出明確的回復，藥品說明書中也未明確寫明。

有三甲中醫醫院醫生向表示，加強記憶力也好、促進智力發展也好，孩子發育的過程，是一個整體的過程，不是讓幾味藥能夠解決的。此外，中醫和西醫是兩個體系，西醫講究循證醫學，對癥下藥。

也撥打了太極集團投資者熱線等相關電話，對方并未給予明確回復。

公開資料顯示，龜甲、龍骨、遠志、石菖蒲、雄雞其組方源自《千金方》中的“孔圣枕中丹”，被賦予“調補心腎”“安神益智”等功效。

1982年，上海中醫學院附屬龍華醫院瞿秀華主任醫師，在臨床實踐中，參考“孔圣枕中丹”為主方，并添加雄雞汁一味，制成了“小兒智力糖漿”。瞿秀華在題為《中藥智力糖漿治療100例小兒輕微腦功能障礙綜合征》的論文中指出，研究者選取了100名兒童進行試驗，聲稱有70名“在服藥24小時及72小時后癥狀明顯改善，上課專心聽講、不再做小動作，服藥期間測驗成績優良”，據此認為該藥品對MBD兒童有效，這也是1993年版藥品標準將MBD寫入適應癥的主要依據。

但作者在該論文中也承認，“智力糖漿能否增加神經遞質數量，增強自制能力，有待進一步研究”，“MBD兒童在服藥期間，要注意對他加強個別教育，不能單靠服藥。”

文章中提到的“輕微腦功能障礙綜合征（Minimal Brain Dysfunction，MBD）”是注意缺陷多動障礙（ADHD）成為正式的診斷名稱之前，對多動、沖動、注意力不集中、學習困難等情形的統稱。

事實上，在社交平臺上大家對于小兒智力糖漿的褒貶不一，有醫生推薦其作為多動癥的常用藥，不過咨詢的多家上海兒童醫院的醫生，均表示對此款藥物并不了解，有醫生表示，使用不多也和這款藥物并未納入醫保有關。

不過，雖然這款藥品未進入國家醫保目錄，但曾進入部分地方醫保目錄。2020年，國家醫保局要求三年內各地清退多余藥品，僅執行國家醫保目錄，并設置了三年過渡期，小兒智力糖漿由此退出醫保內市場。

臨床數據方面，事實上，目前擁有批準文號的企業官網中幾乎沒有公開的小兒智力糖漿的臨床數據信息，是否有做過大規模人群的臨床試驗遭質疑。

而對于中成藥是否需要做臨床試驗？北京德和衡（上海）律師事務所聯席合伙人 天牧生命科學法律團隊聯合創始人桂辛律師向表示，總體來說，大部分中藥是需要嚴格按照法律法規進行臨床試驗的，但部分中藥國家也開設了“綠色通道”。依據《中藥注冊管理專門規定》部分特定條件下急需的中藥，可不開展臨床試驗申請上市。

依據《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》，對于符合其規定的經典名方制劑，可不開展臨床研究申請上市。另外就港澳已上市傳統口服中成藥，依據《國家藥監局關于簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批的公告（2025年第7號）》，可在內地免臨床試驗申請上市。

“免臨床試驗雖然為藥企節省了大量時間和金錢，但需要提供眾多支持材料，且藥品的上市申請是否能夠獲批，是由國家藥監局做最終審核，從實操層面來說，也并不是一條輕而易舉的路。”桂辛律師指出。

5000萬市場規模，葵花藥業占七成

電商平臺上一盒小兒智力糖漿的價格在30-40元左右，內含10支，每支10ml，一日三次，一次10-15ml。以此計算，患兒月花費約在270-540元區間。

數據顯示，小兒智力糖漿約有70%是通過城市公立醫院進行銷售的，其次是城市藥店，占比約為10%。其中該藥品的頭部生產企業近5年的平均銷售額在5000萬元以上?。葵花藥業的小兒智力糖漿市占率高，約占七成，其次是上海寶龍安慶藥業。2019至2023年，葵花藥業的小兒智力糖漿銷售額有下降再回升的趨勢，分別是6695萬元、5726萬元、5287萬元、4651萬元、5441萬元，2024上半年為3101萬元。

業績方面，根據葵花藥業發布2024年業績預告，預計2024年凈利潤下降41.03%-60.68%，約為4.4億到6.6億元。不僅僅是葵花藥業，據Wind金融終端統計，共30家中藥板塊上市公司發布了業績預告，其中僅8家企業凈利潤變動幅度為正值。

有業內人士表示，此前由于政策紅利等因素，中藥板塊在醫藥寒冬中表現逆流而上，但隨著政策紅利正逐漸消失，需求端用戶開始更加關注藥物的具體臨床價值，而對于中成藥療效的爭議，對整體市場是有損害的。雖然小兒智力糖漿僅有5000萬元用藥市場，但其問題似乎具有普遍意義，或許能講清楚療效是中藥標準化需要走出的第一步。

去年7月5日，國家藥監局宣布，《中藥標準管理專門規定》已于7月4日審議通過，并將于2025年1月1日起施行。該規定旨在構建嚴格的藥品標準體系，將通用性要求與中藥特性相結合，對中藥標準研究、制定、修訂及實施等方面進行明確規定，明確責任主體，規范關鍵流程。

《中藥標準管理專門規定》的制定，旨在解決中藥行業存在的質量不一、標準不統一等問題。規定實施后，預計將提升中藥質量標準，保障用藥安全，促進中藥行業的規范化發展。國家藥監局計劃開展宣貫培訓，以提高中藥標準管理的能力和水平。