來源|時代投研

作者|孫一鳴

編輯|李乾韜

創新藥怎樣才能成功盈利？這是當前醫藥行業面臨的一個挑戰。

2024年12月27日，勁方醫藥科技（上海）股份有限公司（以下簡稱“勁方醫藥”）向港交所提交上市申請，擬于主板掛牌上市。

作為一家備受關注的Biotech（生物科技）企業，勁方醫藥正站在IPO的關鍵節點，而其面臨的核心挑戰之一，便是如何讓旗下創新藥成功走向市場。

時代投研發現，勁方醫藥近年來持續虧損，其獲批上市的產品僅有1款，且該產品在國內市場的商業化依賴于合作伙伴。

2024年12月31日，就持續虧損、產品商業化等問題，時代投研向勁方醫藥郵箱（lqdu@genf**.com）發函詢問。2025年1月2—7日，時代投研向勁方醫藥（021-6882138*）多次致電詢問，但電話均未能接通。截至發稿，對方仍未回復相關問題。

1.兩年半累虧超12億元。2024年8月，勁方醫藥的產品GFH925（商品名：達伯特?）獲批上市，這是該公司首款獲批商業化的產品。2022—2024年上半年，該公司分別虧損2.75億元、5.08億元、4.49億元，累虧12.32億元。截至2024年6月末，該公司現金及現金等價物不及最近一年的研發費用。

2.核心產品市場競爭激烈。勁方醫藥的核心產品GFH925是一款KRAS G12C抑制劑，其競品Adagrasib及Sotorasib均已在美國及歐盟獲準上市，Garsorasib已獲準在中國上市。截至2024年12月8日，全球有20多種候選KRAS G12C抑制劑正在進行臨床開發，7種在研KRAS G12C抑制劑至少已進入III期臨床試驗。

兩年半虧損超12億元

高昂的研發成本與漫長的研發周期，使得創新藥企業普遍背負著沉重的財務壓力。

作為一家成立不足8年的創新藥企業，勁方醫藥同樣面臨著盈利難題。

招股書顯示，勁方醫藥成立于2017年，專注于腫瘤、自體免疫和炎癥性疾病領域的創新藥物開發，產品管線包括8款候選藥品，其中核心產品有2款，分別為GFH925和GFH312。

2024年8月，勁方醫藥的產品GFH925獲批上市，用于治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC），成為中國首款及全球第三款獲批上市的選擇性Kirsten大鼠肉瘤（KRAS）G12C抑制劑。

在2024年8月之前，勁方醫藥尚無產品獲批上市并進行商業化銷售。不過，隨著核心產品的臨床推進，勁方醫藥曾與2家藥企達成授權協議，在2022—2023年產生了部分收入。

據招股書，2021年9月，勁方醫藥與信達生物（01801.HK）就GFH925達成商業化授權合作。信達生物獲得在中國開發及商業化GFH925的權利，同時還擁有GFH925在中國境外地區的獨家選擇權。

2022年，勁方醫藥與SELLAS就GFH009及相關備用分子或中間體的開發、生產及商業化達成授權協議。

2022—2023年，得益于上述協議，勁方醫藥通過知識產權授權和研發服務分別實現營業收入1.05億元、7373.4萬元。其中，2023年，勁方醫藥的營收同比下滑29.82%。2024年上半年，其營業收入已降至0元。

從僅有的2家客戶來看，2023年，勁方醫藥對客戶A的收入僅為195.5萬元，同比下滑97.17%；其對客戶B的收入為7177.9萬元，同比增長1倍。不過，2024年上半年，勁方醫藥對上述2家客戶的收入均為0元。

在凈利潤方面，由于收入規模較小、研發成本和運營開支較大，勁方醫藥近年持續虧損。

招股書顯示，2022—2024年上半年，勁方醫藥的研發成本分別為3.19億元、3.13億元、1.86億元，期內虧損分別為2.75億元、5.08億元、4.49億元，兩年半累計虧損12.32億元。

在經營現金流方面，2022—2024年上半年，勁方醫藥的經營現金流凈額分別為-2.87億元、-2.02億元、-1.63億元，呈持續流出狀態。

截至2024年6月末，勁方醫藥的現金及現金等價物僅為2.79億元，不及2023年的研發成本（3.13億元）。

勁方醫藥在招股書中表示，若公司在取得候選藥物的批準或成功商業化候選藥物方面遇到重大延遲，甚至無法取得候選藥物的批準或成功商業化候選藥物，將會嚴重損害公司業務，致使公司可能無法產生足夠收入及現金流量以持續經營。

對于資金壓力，勁方醫藥在招股書中表示，公司將繼續密切監控經營現金流量，預期在需要時進行下一輪融資并至少保留12個月的緩沖期。

核心產品市場競爭激烈

對勁方醫藥而言，推動核心產品GFH925成功商業化，進而實現盈利，無疑是未來一段時期內的首要任務。

不過，目前，大多數創新藥企都沒有實現盈利，即便是國內創新藥龍頭百濟神州-U（688235.SH）也不例外。2017—2024年前三季度，百濟神州-U累計虧損超570億元。

需注意的是，目前勁方醫藥僅有GFH925這一產品獲批上市，而它剛踏入市場，便遭遇了激烈的競爭。

據招股書，截至2024年12月8日，全球有20多種候選KRAS G12C抑制劑正在進行臨床開發，7種其他在研KRAS G12C抑制劑至少已進入III期臨床試驗。

勁方醫藥招股書顯示，由于現有競爭性腫瘤治療選擇、獲批準藥物及候選藥物的數量眾多并持續增加，公司核心產品及許多其他管線資產所屬的治療領域（如腫瘤學及免疫學疾病）的競爭非常激烈。例如，公司的核心產品GFH925是一款針對具有G12C突變的KRAS蛋白的抑制劑，而針對相同的靶點，Adagrasib及Sotorasib均已在美國及歐盟獲準上市，Garsorasib（商品名：安方寧）最近已在中國獲得批準，目前亦有大量競爭候選藥物處于不同開發階段。除了針對RAS蛋白的藥物外，全球亦有多種獲批的藥物，例如各種酪氨酸激酶抑制劑，用于治療NSCLC。

2024年11月，在勁方醫藥的產品GFH925獲批上市2個月后，正大天晴藥業集團股份有限公司和益方生物-U（68832.SH）聯合開發的格索雷塞片（安方寧）也獲批在中國上市。此外，加科思-B(01167.HK)的KRAS G12C抑制劑戈來雷塞（JAB-21822）已于2024年5月提交上市申請。

競品接踵而至，使得原本就較小的市場賽道變得更加擁擠，競爭更加殘酷。

此外，招股書還顯示，傳統癌癥療法（如手術、放射治療及化療）的廣泛應用亦對勁方醫藥的候選藥物構成重大競爭。除非直至其中一種或多種更傳統且廣泛采用的癌癥治療方法被選用，否則勁方醫藥的候選藥物及治療方案可能不會獲選用，這可能會對勁方醫藥候選藥物可觸及的市場規模產生潛在的負面影響。

在銷售環節，勁方醫藥的產品GFH925想要在國內市場實現商業化落地，離不開合作伙伴信達生物。

招股書顯示，根據授權協議，信達生物全權負責GFH925在大中華區的商業化，而勁方醫藥則相應地獲得若干特許權使用費和商業化里程碑付款，上述付款與GFH925在大中華區的年度凈銷售額掛鉤。

從行業規律來看，賣藥本來就頗具難度，尤其是近年來，隨著市場競爭日益激烈，不少創新藥上市后的銷售情況都不及預期。

勁方醫藥在招股書中亦表示，由于公司對合約條款以外的營銷工作可能幾乎沒有控制權，因此GFH925商業化所產生的實際收入可能低于預期收入，進而公司可能無法從這項合作中實現預期利益。

值得一提的是，RIPK1靶向藥物GFH312是勁方醫藥僅有的2款核心產品之一，其處于在研階段，同樣面臨激烈的市場競爭。

招股書顯示，截至2024年12月8日，全球有7種RIPK1抑制劑候選藥物正在進行臨床開發。

勁方醫藥在招股書中表示，公司的業務及財務前景好壞在很大程度上取決于公司管線產品成功與否。如果公司無法成功完成臨床開發、獲得監管批準及商業化管線產品或在該等過程中遇到延誤，公司的業務前景可能會受到不利影響。

（全文2800字）

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