在國內獲批4年后，貝達藥業（300558.SZ）核心產品恩沙替尼成功闖美。

當地時間12月18日，美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布，已批準貝達藥業及其控股子公司Xcovery共同研發的間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑鹽酸恩沙替尼上市，擬用于既往未接受過ALK抑制劑治療的ALK陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者的治療。

“恩沙替尼獲美國FDA批準在美國上市，成為由中國公司主導在全球上市的第一個小分子肺癌靶向藥，也是貝達第一個成功出海的產品。恩沙替尼的成功出海對于貝達具有里程碑意義，標志著我們向‘總部在中國的跨國藥企’邁出了實質性的一步。”12月19日，貝達藥業方面對指出。

貝達藥業成立于2003年，總部位于浙江杭州，專注于惡性腫瘤、糖尿病等重大疾病的新藥研發和生產。2016年11月，貝達藥業在深交所掛牌上市。

截至目前，貝達藥業擁有鹽酸埃克替尼（商品名：凱美納）、鹽酸恩沙替尼（商品名：貝美納）、貝伐珠單抗（商品名：貝安汀）、甲磺酸貝福替尼（商品名：賽美納）、伏羅尼布片（商品名：伏美納）這五款商業化產品。

其中，埃克替尼是貝達藥業自主研發的中國第一個小分子靶向抗癌藥，而貝伐珠單抗、貝福替尼、伏羅尼布片則為貝達藥業引進所得。此次獲批的恩沙替尼系貝達藥業與Xcovery共同研發，是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑（第二代ALK抑制劑）。

2020年11月、2022年3月，恩沙替尼先后在中國獲批兩項適應癥，分別為適用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者的治療（即二線治療適應癥），以及適用于ALK陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者的治療（一線治療適應癥）。2023年12月，恩沙替尼納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023 年）》。

目前，貝達藥業還在擴展恩沙替尼在國內的適應癥，其用于ALK陽性的NSCLC術后輔助治療（即術后輔助治療適應癥）正處于III期臨床試驗。

在恩沙替尼之前，已有5款用于ALK陽性的一線治療藥物在美國獲批上市，分別是克唑替尼、阿來替尼、布格替尼、塞瑞替尼、洛拉替尼。

其中克唑替尼獲批最早，為2011年，洛拉替尼則在2018年，這兩款產品均來自輝瑞，其中洛拉替尼為第三代ALK抑制劑。

成功獲批后，貝達藥業的恩沙替尼能撬動多大的市場空間，仍有待觀察。

財報數據顯示，今年前三季度，貝達藥業錄得營收23.45億元，同比增長14.73%，分別錄得歸母凈利潤和扣非凈利潤4.162億元、3.616億元，分別同比增長36.61%、50.12%。

今年以來，關于貝達藥業的人事變動及戰略調整廣為業內討論。梳理歷年年報發現，2023年，貝達藥業的員工數量首次出現下降。2023年，貝達藥業在職員工數量為1936人，相比上年減少25人。具體來看，研發人員減少最多，2023年為562人，相比上年減少85人。

今年9月中旬，貝達藥業董事、資深副總裁兼首席科學家JIABINGWANG宣布離職，盡管公告中指出系個人原因，但仍難以避免外界將此事與公司研發人員減少聯想起來。

“近年來，受多重因素影響，生物醫藥行業發展遇到了比較大的困難和挑戰，很多企業，包括國內外知名跨國藥企在內，都在采取措施抵御寒冬。基于對國內外經濟形勢及復雜市場環境、行業發展趨勢等多重因素的分析和判斷，綜合考慮自身經營發展需要以及公司未來戰略布局，我們也作出了一些調整決策，更加聚焦核心項目，以結果導向為指引，做好資源的分配和人才的布局。”貝達藥業方面對指出。

現有管線布局上，除了拓寬恩沙替尼、貝福替尼的適應癥外，貝達藥業還布局了眼科、宮頸癌以及晚期實體瘤等多個在研項目。財報數據顯示，今年前三季度，貝達藥業的研發費用為3.84億元，上年同期為4.68億元。

今年9月，貝達藥業投資的企業禾元生物宣布植物源重組人血清白蛋白注射液（代號：HY1001）的新藥上市申請（NDA）獲得國家藥品監督管理局受理。目前，臨床使用的人血清白蛋白藥物均來自人類血漿的分離提取。

也是在這個月，貝達藥業宣布與禾元生物簽署《禾元生物藥品區域經銷協議》，雙方約定了HY1001的商業化合作事項。

作為中國成立較早且有重大突破的創新藥企之一，貝達藥業的一舉一動深受生物醫藥行業關注，能否延續初期的輝煌一直是市場對貝達藥業的疑問。

“我們堅持自主創新與協同創新雙輪驅動。除恩沙替尼成功出海外，自主研發的治療乳腺癌的BPI-16350項目國內已經報產，審批進入正式流程，預計明年能夠獲批上市。”貝達藥業方面告訴。

12月19日，貝達藥業報收54.50元/股，微漲0.28%，總市值為228.1億元。