11月11日，減肥藥概念集體上漲。Wind減肥藥指數整體上漲3.14%，其中博瑞醫藥（688166.SH）領漲板塊，漲幅達到16.25%，圣諾生物（688117.SH）、諾泰生物（688076.SH）漲幅分別超過7%，翰宇藥業（300199.SZ）漲超5%。

消息面上，近日有消息稱，博瑞醫藥的自主研發的GLP-1（胰高血糖素樣肽1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體雙重激動劑BGM0504注射液在美國的專利申請已經獲得批準，為其“出海”戰略打下了基礎。

以投資者身份致電博瑞醫藥證券部求證上述消息，相關人士回復表示，以公司公告為準，如果消息達到披露標準公司會發公告。

美國專利及商標局（United States Patent and Trademark Office，USPTO）官網顯示，該專利申請在11月8日更新了進度，為“Notice of Allowance Data Verification Completed”。

廣東法制盛邦律師事務所合伙人馮俊杰律師對表示，美國發明專利的審查流程大致包括初步審查和實質審查，初步審查通過之后會先公開專利申請文本，公開后依申請進入實質審查，實質審查主要是評價專利申請是否清楚，是否具有新穎性、創造性、可實施性等，審核專利能否被授權的過程。實質審查階段審查員通常會發出一次或多次審查意見。根據USPTO發布的文件，“Notice of Allowance Data Verification Completed”意味著該項專利申請已經滿足授權條件，處于預備授權階段。

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董事長親自“帶貨”，頭對頭PK司美格魯肽

GLP-1創造的銷售神話還在繼續。

隨著跨國藥企三季報的披露，2024年的全球“藥王”爭奪戰況也逐漸明朗。根據默沙東2024年三季報，Keytruda（帕博利珠單抗）繼續穩坐全球最暢銷藥物榜單TOP1，前三季度銷售額累計超過216億美元。

諾德諾德的GLP-1激動劑司美格魯肽則“窮追不舍”，根據諾和諾德三季報，司美格魯肽共計在前三季度為諾和諾德貢獻了1412.13億丹麥克朗銷售額，合計約202億美元。另一款明星減重藥物——禮來的GLP-1/GIP雙重激動劑替爾泊肽的銷售增長速度也不容小覷。根據禮來三季報，2024年前三季度，替爾泊肽的銷售額共計達到110億美元，該藥物于2022年和2023年分別獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準用于降糖和減重適應癥。

GLP-1賽道強大的“造富”能力自然也吸引了無數玩家，其中也包括博瑞醫藥。

根據博瑞醫藥介紹，BGM0504可以激動GIP和GLP-1下游通路，產生控制血糖、減重和治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物學效應，展現多種代謝疾病治療潛力。

BGM0504“出圈”離不開名人“帶貨”效應。

2023年10月，博瑞醫藥董事長袁建棟在一次電話會議上聲稱，自己試用了公司在研產品BGM0504注射液，在差不多兩個月的時間里，體重從91公斤降到了76公斤。在董事長親身試藥的宣傳下，博瑞醫藥在次日漲停。但數天后，江蘇證監局決定對袁建棟采取出具警示函的行政監管措施，并記入證券期貨市場誠信檔案。

雖然上述“帶貨”行為遭到了監管處罰，但這并不影響博瑞醫藥對BGM0504寄予厚望。

財報顯示，今年前三季度，博瑞醫藥研發投入約2.22億元，同比增長35.3%，主要是公司堅持“研發驅動”戰略，BGM0504注射液等創新藥及吸入制劑研發投入不斷加大所致。

此前，博瑞醫藥發起了BGM0504與司美格魯肽“頭對頭”研究。今年8月，博瑞醫藥公布的Ⅱ期臨床試驗的數據顯示，BGM0504（15mg組）在治療18周后，相比安慰劑組HbA1c（基線平均糖化血紅蛋白）較基線平均降幅為2.76%，該數據不僅優于同一個試驗下的司美格魯肽，也優于替爾泊肽此前的文獻數據。

10月21日，博瑞醫藥發布公告稱，BGM0504注射液針對減重適應癥的III期臨床試驗方案，已成功通過北京大學人民醫院倫理審查委員會的審查，并獲得了相應的倫理審查批件。

GLP-1專利紛爭暗涌

在GLP-1藥物的研發和銷售大戰硝煙滾滾的背后，一場關于藥物專利的紛爭也在展開。

在醫藥行業，專利挑戰是很常見的競爭手段。一般而言，藥物的專利保護期為20年。為了充分保護自己的商業化權益，原研藥企會在研發階段就積極申請專利，以保護自己的知識產權。但隨著專利保護期到期，仿制藥企往往會發起專利挑戰，以盡早搶占市場份額。

據了解，司美格魯肽核心序列在中國的專利保護期預計在2026年到期。2021年6月，華東醫藥（000963.SZ）旗下的中美華東向國家知識產權局遞交了司美格魯肽核心專利的無效申請。2022年9月，國家知識產權局判定司美格魯肽核心專利CN200680006674.6全部無效，理由是諾和諾德未公開核心化合物的實驗結果數據。諾和諾德目前已經上訴至最高人民法院知識產權法庭，該起專利爭端還未有結果。

今年4月，九源基因遞交的司美格魯肽注射液“吉優泰”上市申請獲得國家藥監局受理，這是第一款申報上市的國產司美格魯肽仿制藥。九源基因表示：“除非有管轄權的法院最終裁定該專利無效，否則我們將無法在該專利到期之前將JY29-2（吉優泰）商業化。”

鑒于GLP-1專利之爭的緊張形勢，博瑞醫藥投資者此前也擔心BGM0504的專利申請是否能順利落地。

今年8月，博瑞醫藥在投資者互動平臺回復稱，公司和合作伙伴通過進行分子動力學模擬，發現關鍵K20殘基對于GLP-1R/GIPR激動活性的重要貢獻，由此采用新的脂肪酸側鏈的修飾策略獲得了BGM0504。BGM0504分子結構與禮來替爾泊肽專利覆蓋的分子結構沒有交集。公司在國內外均聘請了專業知識產權事務所進行多輪專利分析，經過幾輪分析后公司確認專利上不存在侵權風險。目前公司在中國的專利已經授權。