11月11日消息,據報道,諾和諾德公司的首席財務官Karsten Munk Knudsen表示,該公司暢銷的減肥藥復方仿制藥已導致100人住院,并有10人不幸喪生。
鑒于此嚴峻情況,諾和諾德已正式向美國食品藥品監督管理局(FDA)提出申請,要求禁止生產Wegovy和Ozempic的仿制藥。公司方面強調,這兩種藥物結構復雜,現有制藥商難以確保仿制藥的安全性。
根據美國現行法規,為應對品牌藥物供應短缺的問題,制藥公司有權通過組合、混合或改變藥物成分來生產仿制藥以滿足市場需求。值得注意的是,Wegovy和Ozempic的主要成分均為司美格魯肽(semaglutide),而這種藥物在市場一直處于供不應求的狀態。
司美格魯肽作為一種治療2型糖尿病及輔助超重、肥胖人群控制體重的藥物,其療效廣受認可。然而,由于長期供應緊張,一些復方仿制藥公司開始嘗試通過混合、改變藥物成分來復制該藥物。
但FDA的報告指出,復方藥物的使用存在較大風險。由于這些復方藥物通常不受FDA的嚴格監管,因此可能含有未知雜質,且存在劑量錯誤等潛在問題。






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