本文授權(quán)來自《中國民商》

作者：柏曉華

編輯：李 鑫

2015年8月，我國開始試點(diǎn)藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，并于2020年7月全面實施。MAH制度的推行實現(xiàn)了上市許可與生產(chǎn)許可“分離”，催生了眾多醫(yī)藥研發(fā)投資企業(yè)積極參與藥品研發(fā)投資，醫(yī)藥研發(fā)投資企業(yè)由于團(tuán)隊人員精簡，通常會更加追求更高效、低成本的研發(fā)模式，將藥品研發(fā)外包給CRO（受托研發(fā)）企業(yè)，這也促進(jìn)了CRO行業(yè)的發(fā)展。

2023年6月，江西施美藥業(yè)股份有限公司（下稱：施美藥業(yè)）向深交所遞交了創(chuàng)業(yè)板IPO申請。作為一家主營業(yè)務(wù)為仿制藥的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)，施美藥業(yè)目前已在改良型創(chuàng)新藥、創(chuàng)新藥方面取得諸多成果，并向客戶提供自主研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化、受托研發(fā)（CRO）、定制化生產(chǎn)和委托加工（CDMO）等一站式綜合服務(wù)。

一項目MAH權(quán)益轉(zhuǎn)讓一波三折

據(jù)招股書介紹，施美藥業(yè)提供的醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)包括自主研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化和受托研發(fā)兩種模式，二者在項目來源、向客戶提供研發(fā)服務(wù)的流程及周期等方面存在區(qū)別，但業(yè)務(wù)實質(zhì)不存在差異，最終合同目標(biāo)均為取得（藥品）批件，使客戶成為MAH權(quán)益所有人。

報告期（指2020年至2023年1-6月）內(nèi)，恒昌醫(yī)藥（指湖南恒昌醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司及其子公司）是施美醫(yī)藥自主研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化業(yè)務(wù)下的主要客戶。據(jù)恒昌醫(yī)藥問詢回復(fù)披露，2020年10月，恒昌醫(yī)藥與施美藥業(yè)子公司山東創(chuàng)新藥物研發(fā)有限公司（下稱：山東創(chuàng)新）就非布司他片劑、氟西汀分散片及多個鈣制劑產(chǎn)品共9個藥品項目分別簽訂《技術(shù)開發(fā)（委托）合同》，約定由山東創(chuàng)新向恒昌醫(yī)藥或其指定對象轉(zhuǎn)讓前述產(chǎn)品的MAH所有權(quán)。

與恒昌醫(yī)藥合作進(jìn)展的同時，施美藥業(yè)還與化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)商ST蘭藥（870936，下稱：蘭花藥業(yè)）積極接觸，籌備非布司他片藥片轉(zhuǎn)讓項目。

據(jù)蘭花藥業(yè)控股股東山西蘭花煤炭實業(yè)集團(tuán)有限公司（下稱：蘭花集團(tuán)）推文介紹，早在2022年6月初，（蘭花）集團(tuán)領(lǐng)導(dǎo)已組織召開“非布司他”項目專題會議；6月下旬，（蘭花）集團(tuán)公司與施美藥業(yè)召開非布司他項目洽談會，雙方就項目合作達(dá)成初步共識；7月初，蘭花藥業(yè)就非布司他項目已簽訂產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓協(xié)議。

2022年8月31日，蘭花藥業(yè)發(fā)布公告，將投資2,800萬元用于購買施美藥業(yè)的非布司他片品種。同日發(fā)布的2022年半年度報告顯示，蘭花藥業(yè)已簽訂非布司他片轉(zhuǎn)讓合同，并支付了首次款。截至2022年6月末，蘭花藥業(yè)對施美藥業(yè)子公司山東創(chuàng)新的預(yù)付款余額為1,680萬元，款項屬性為委托研發(fā)款。

蘭花藥業(yè)2022年年度報告顯示，非布司他片委托研發(fā)機(jī)構(gòu)已取得生產(chǎn)批件，公司正在積極推進(jìn)轉(zhuǎn)讓工作。2023年年報顯示，截至當(dāng)期期末，蘭花藥業(yè)對山東創(chuàng)新還具有預(yù)付貨款415萬元。

再看與恒昌醫(yī)藥的項目進(jìn)展情況，恒昌新藥問詢回復(fù)函顯示，截至2023年6月，山東創(chuàng)新與恒昌醫(yī)藥簽訂的9個藥品品種轉(zhuǎn)讓項目僅有氟西汀分散片項目付款進(jìn)度與合同一致，剩余項目合同均已終止，其中，非他司布片項目合同金額共計1,200萬元，恒昌醫(yī)藥已預(yù)付960萬元。

恒昌醫(yī)藥問詢回復(fù)函并未說明合同產(chǎn)生變動的原因，僅表明山東創(chuàng)新系因自身戰(zhàn)略布局發(fā)生變化，擬將非布司他片藥品批件轉(zhuǎn)讓給第三方蘭花藥業(yè)。經(jīng)過協(xié)商，恒昌醫(yī)藥與山東創(chuàng)新約定：恒昌醫(yī)藥繼續(xù)向山東創(chuàng)新支付非他司布片項目剩余技術(shù)轉(zhuǎn)讓款240萬元，山東創(chuàng)新、施美藥業(yè)將相關(guān)技術(shù)資料移交給蘭花藥業(yè)，并直接將非布司他片（40mg、20mg）的MAH權(quán)益轉(zhuǎn)讓給蘭花藥業(yè)。

2023年7月，恒昌醫(yī)藥、山東創(chuàng)新、施美藥業(yè)、蘭花藥業(yè)分別簽署《技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同》，約定將非布司他片20mg、40mg規(guī)格的MAH權(quán)益轉(zhuǎn)讓至蘭花藥業(yè)名下。其中，非布司他片40mg技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)2,800萬元（蘭花藥業(yè)支付給恒昌醫(yī)藥2,100萬元、支付給山東創(chuàng)新700萬元），非布司他片20mg技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)為500萬元（蘭花藥業(yè)支付給恒昌醫(yī)藥370萬元、支付給山東創(chuàng)新130萬元）。

即蘭花藥業(yè)經(jīng)由恒昌醫(yī)藥最終獲取非布司他片兩規(guī)格的MAH權(quán)益，投資額共計3,300萬元，其中2,470萬元支付給恒昌醫(yī)藥，830萬元支付給山東創(chuàng)新。

而施美藥業(yè)、山東創(chuàng)新與蘭花藥業(yè)于2022年簽署的價值2,800萬元的非布司他片轉(zhuǎn)讓協(xié)議進(jìn)展如何，施美藥業(yè)的申報材料中并未提及，2020年山東創(chuàng)新與恒昌醫(yī)藥“非布司他片轉(zhuǎn)讓項目”的調(diào)整原因也無從得知。

施美藥業(yè)曾在首輪問詢回復(fù)中表示，公司不存在就同一藥品對外轉(zhuǎn)讓后又研發(fā)自持銷售的情況，但存在就同一藥品向不同客戶轉(zhuǎn)讓或提供研發(fā)服務(wù)的情形，報告期（截止到2023年6月）內(nèi)在研的非布司他片項目合同共有兩項，分別是對恒昌醫(yī)藥的自主研發(fā)項目轉(zhuǎn)讓和對青島黃海制藥有限責(zé)任公司的受托研發(fā)，與蘭花藥業(yè)公告有所不同的是，施美藥業(yè)在申報材料中也并未提及與蘭花藥業(yè)簽署的非布司他片轉(zhuǎn)讓項目合同。

MAH權(quán)益轉(zhuǎn)讓信息披露存在疑點(diǎn)

施美藥業(yè)招股書顯示，截至簽署日（2024年6月25日），公司取得批準(zhǔn)尚未對外成果轉(zhuǎn)化的項目有25項，其中藥品注冊證書共計22項；公司自研已技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項目獲得藥品注冊證書有16項，其中制劑總共有15項。

不過檢索國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，其數(shù)據(jù)庫信披或與招股書所提供的已技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項目擴(kuò)藥品注冊證書情況存在出入。

如招股書所示，截至2024年6月，非布司他片（國藥準(zhǔn)字H20233130、國藥準(zhǔn)字H20233131）的生產(chǎn)企業(yè)為施美藥業(yè)，藥品注冊證書權(quán)益人為蘭花藥業(yè)（已成果轉(zhuǎn)化）。但據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局，上述兩規(guī)格藥品目前的上市許可持有人仍為施美藥業(yè)。

（截圖源自國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)）

（截圖源自國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)）

藥品枸櫞酸西地那非口崩片（國藥準(zhǔn)字H20233803）、醋酸鈣片（國藥準(zhǔn)字H20234168）、碳酸鑭咀嚼片（國藥準(zhǔn)字H20243904）亦存在上述問題。招股書顯示該三項藥品注冊證書已成果轉(zhuǎn)化，MAH權(quán)益人分別為同濟(jì)醫(yī)藥（430359）、廣東希黛醫(yī)藥科技有限公司、廣東希黛醫(yī)藥科技有限公司。國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫則顯示該三項藥品對應(yīng)的上市許可持有人仍為施美藥業(yè)。

（截圖源自國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)）

值得一提的是，2023年11月，同濟(jì)醫(yī)藥將山東創(chuàng)新和施美藥業(yè)訴至法庭，其認(rèn)為山東創(chuàng)新、施美藥業(yè)未配合枸櫞酸西地那非口崩片（國藥準(zhǔn)字H20233803）MAH權(quán)益及生產(chǎn)場地變更等，未履行合同義務(wù)構(gòu)成違約，訴請解除《技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同》、返還合同轉(zhuǎn)讓款及其他費(fèi)用等。

招股書顯示，施美藥業(yè)已提出反訴，目前案件尚未作出判決，對公司經(jīng)營業(yè)績的實際影響以法院的最終判決為準(zhǔn)。

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