9 月 30 日消息，據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局官網(wǎng)今日消息，為助力提升我國(guó)心臟起搏器產(chǎn)品在全球市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)力，最大程度地保障患者用械安全，近期市場(chǎng)監(jiān)管總局（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委）批準(zhǔn)發(fā)布了 GB 16174.2—2024《手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第 2 部分：心臟起搏器》強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

注：心臟起搏器通過(guò)精確的電脈沖刺激，幫助因心臟電信號(hào)傳導(dǎo)問(wèn)題導(dǎo)致心率過(guò)緩或心臟停搏的患者恢復(fù)正常的心跳節(jié)律，從而有效降低心力衰竭甚至猝死風(fēng)險(xiǎn)。隨著人口老齡化趨勢(shì)和心臟疾病發(fā)病率上升，社會(huì)對(duì)心臟起搏器的需求日益增加，也更加關(guān)注其產(chǎn)品性能與安全要求。

該標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂，與現(xiàn)行 GB 16174.2—2015《手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第 2 部分：心臟起搏器》標(biāo)準(zhǔn)相比，主要有三個(gè)方面變化：

一是調(diào)整了植入式脈沖發(fā)生器及電極導(dǎo)線特性的測(cè)量相關(guān)參數(shù)； 二是修改了電流對(duì)患者造成傷害、對(duì)患者熱傷害方面和有源植入式醫(yī)療器械引起的非預(yù)期作用等防護(hù)要求； 三是修改了有源植入式醫(yī)療器械對(duì)大氣壓強(qiáng)變化造成損壞和非電離電磁輻射的防護(hù)相關(guān)要求。

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局表示，標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施，有助于提升心臟起搏器產(chǎn)品的安全性和有效性，更好地構(gòu)筑保障心臟健康安全的標(biāo)準(zhǔn)防線，進(jìn)一步推動(dòng)心臟起搏器行業(yè)的規(guī)范健康發(fā)展。

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)全文公開(kāi)系統(tǒng)顯示，2024 新版心臟起搏器國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)將于 2027 年 9 月 1 日實(shí)施，附全文鏈接如下：