圖片圖蟲(chóng)創(chuàng)意

全球首款新型抗精神分裂癥藥物在美國(guó)獲批。

9月26日，百時(shí)美施貴寶（BMS）的FIC（First-in-class，全球首創(chuàng)）Cobenfy (xanomeline和trospium chloride復(fù)方，KarXT）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，用于治療成人精神分裂癥，這是精神分裂癥領(lǐng)域數(shù)十年來(lái)首個(gè)新型藥物，也是首款獲批治療精神分裂癥的毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑。

百時(shí)美施貴寶董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官Chris Boerner博士對(duì)外表示，“FIC類(lèi)精神分裂癥治療藥物獲批具有里程碑意義，經(jīng)過(guò)30 多年的發(fā)展，出現(xiàn)了全新的精神分裂癥藥物治療方法，也有可能改變相關(guān)疾病的治療模式。”

作為KarXT大中華區(qū)的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的推進(jìn)者，再鼎醫(yī)藥（09688.HK）對(duì)表示，“目前，KarXT在中國(guó)用于精神分裂癥治療的注冊(cè)性臨床研究UNITE-1已經(jīng)完成全部患者入組，計(jì)劃2024年到2025年上半年獲得研究的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，并在中國(guó)內(nèi)地提交KarXT用于精神分裂癥的新藥上市申請(qǐng)。”

Cobenfy，此前稱(chēng)為KarXT，是一種毒蕈堿類(lèi)抗精神病藥物，用于口服治療成人精神分裂癥。通過(guò)新的作用機(jī)制，KarXT在中樞神經(jīng)系統(tǒng)中充當(dāng)M1/M4毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑，被認(rèn)為可以改善精神分裂癥的陽(yáng)性、陰性和認(rèn)知癥狀。與現(xiàn)有療法不同，KarXT不會(huì)直接阻斷多巴胺受體，提供了一個(gè)治療精神分裂癥的新方法。KarXT也在探索治療與阿爾茲海默癥相關(guān)的精神疾病。

去年12月底，百時(shí)美施貴寶以總額約為140億美元的價(jià)格收購(gòu)了生物制藥公司 Karuna，該公司的主要資產(chǎn)即為此次在美獲批上市的KarXT。

再鼎醫(yī)藥在百時(shí)美施貴寶收購(gòu)Karuna之前，就拿到了KarXT的部分權(quán)益，并在國(guó)內(nèi)迅速布局了精神分裂癥疾病領(lǐng)域。

2021年11月，再鼎醫(yī)藥與Karuna達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，獲得KarXT在大中華區(qū)（包括中國(guó)內(nèi)地、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)）開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益，Karuna獲得3500萬(wàn)美元的預(yù)付款，最高達(dá)8000萬(wàn)美元的開(kāi)發(fā)和注冊(cè)里程碑付款。Karuna也將根據(jù)KarXT在大中華區(qū)的年凈銷(xiāo)售額，獲得最高達(dá)7200萬(wàn)美元的銷(xiāo)售里程碑付款，以及百分之十幾到百分之二十之間的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。再鼎醫(yī)藥將主要承擔(dān)大中華區(qū)的所有開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化活動(dòng)資金。

精神分裂癥是一種慢性且經(jīng)常使人喪失能力的精神疾病，它會(huì)影響人們的思考、感受和行為方式，影響全球近2400萬(wàn)人。它的特點(diǎn)是陽(yáng)性癥狀（幻覺(jué)和妄想）、陰性癥狀（難以享受生活和遠(yuǎn)離他人）和認(rèn)知障礙（記憶、注意力和決策方面的缺陷）。部分由于目前治療的局限性，精神分裂癥患者往往難以維持就業(yè)、獨(dú)立生活和管理人際關(guān)系。雖然目前的療法可以有效地控制某些癥狀，但對(duì)大約30%的人無(wú)效，另有50%的人癥狀僅部分改善或出現(xiàn)不可接受的副作用。

據(jù)百時(shí)美施貴寶的數(shù)據(jù)顯示，全球約有2400萬(wàn)人患有精神分裂癥，美國(guó)約有280萬(wàn)人患有這種疾病。The Business Research Company的資料顯示，預(yù)計(jì)到2028年，相關(guān)治療市場(chǎng)將超過(guò)70億美元。

evaluate發(fā)布的最新報(bào)告預(yù)計(jì)，2030年前十大最有價(jià)值的管線中，KarXT位列第九，年銷(xiāo)售額有望達(dá)到31億美元。另?yè)?jù)華爾街分析師預(yù)計(jì)，該藥物年銷(xiāo)售額峰值將超過(guò)100億美元。

在中國(guó)，有超過(guò)800萬(wàn)精神分裂癥患者，他們迫切需要更有效的、安全性更高的治療方法，但目前接受治療的患者不足一半，從目前的抗精神病藥物治療中獲得足夠癥狀改善的人更少。

根據(jù)醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫(kù)，中國(guó)目前進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段在研精神分裂癥新藥也僅有16款，且大多數(shù)依然是多巴胺受體以及5-HT受體靶向藥物。除了再鼎醫(yī)藥，在中國(guó)市場(chǎng)布局相關(guān)藥物的企業(yè)還包括勃林格殷格翰、默沙東、翰森制藥、京新藥業(yè)、靈北制藥/恩華藥業(yè)、中澤醫(yī)藥等。其中，勃林格殷格翰的lclepertin（BI 425809）進(jìn)展最快，正在開(kāi)展全球3期臨床試驗(yàn)，在中國(guó)也處于3期臨床研發(fā)階段。