智通財經(jīng)APP訊，騰盛博藥-B(02137)發(fā)布公告，ENSURE II期研究結(jié)果已發(fā)表于同行評審期刊《自然?醫(yī)學(xué)》。研究評估了siRNA藥物elebsiran聯(lián)合聚乙二醇干擾素α( PEG-IFNα)治療方案的有效性和安全性，并將PEG-IFNα單藥治療方案作為對照組。此外，該研究還探討了乙型肝炎病毒(HBV)治療性疫苗BRII-179在識別免疫應(yīng)答患者及提高乙肝表面抗原( HBsAg)清除率方面的潛在作用。

標(biāo)題為《elebsiran和PEG-IFNα治療慢性乙型肝炎感染：一項部分隨機(jī)、開放標(biāo)簽的II期臨床試驗(yàn)》的文章現(xiàn)已上線。

ENSURE研究在病毒抑制的慢性HBV患者中分兩部分進(jìn)行。在第一部分(隊列 1-3)中，未接受過BRII-179給藥的參與者被隨機(jī)接受48周的PEG-IFNα單藥治療，或聯(lián)合elebsiran治療(每4周給藥一次(Q4W)，劑量為200mg或100mg)。 在第二部分(隊列4)中，在先前已完成的II期研究(BRII-179-835-001)中接受過9劑elebsiran聯(lián)合BRII-179給藥的參與者，根據(jù)乙肝表面抗體(「抗-HBs」)滴度峰值水平(分別為≥10 IU/L或<10 IU/L)被分類為BRII-179抗-HBs應(yīng)答者或無應(yīng)答者，隨后在ENSURE研究中接受48周的elebsiran(100mg Q4W)聯(lián)合每周一次的PEG-IFNα 治療。

ENSURE研究牽頭主要研究者賈繼東教授表示，“ENSURE研究旨在為慢性乙型肝炎的治愈性療法提供亟需的科學(xué)依據(jù)并回答其中一些關(guān)鍵的科學(xué)問題。令人鼓舞的是，24周隨訪數(shù)據(jù)與治療結(jié)束時的結(jié)果趨勢一致，為elebsiran的額外臨床獲益提供了進(jìn)一步支持，同時提示了BRII-179在激活慢性乙肝患者免疫并富集該人群以實(shí)現(xiàn)更高功能性治愈率方面的潛在新作用。我們期待在驗(yàn)證性研究中進(jìn)一步確認(rèn)這些發(fā)現(xiàn)。”