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圖為:復宏漢霖執行董事兼CEO朱俊
11月5日訊(記者 屠俊)雖然ADC和PD-(L)1抑制劑開創了新的腫瘤治療療法,但依然存在免疫應答低、耐藥等問題,由于兼具了ADC靶向殺傷與PD-L1/PD-1免疫檢查點抑制劑(IO)的雙重作用機制,HLX43一直頗為業內關注。近日,HLX43肺癌關鍵數據更新發布,首次合并NSCLC II期國際多中心臨床研究結果,全球臨床價值持續驗證。
亞組分析結果顯示,無論EGFR突變狀態或PD-L1表達水平如何,均可觀察到療效。RP2/3劑量在既往接受過免疫和化療的鱗癌患者中的客觀緩解率(ORR)達33.3%;在既往接受過免疫和化療的EGFR野生型非鱗狀NSCLC中的ORR達47.4%;在腦轉移患者中的ORR達30.0%,疾病控制率(DCR)達90.0%。且安全性良好,血液學毒性低。這些數據為HLX43后續開展大規模臨床研究奠定了堅實基礎。
復宏漢霖執行董事兼CEO朱俊在接受記者采訪時表示,根據目前的臨床數據,公司對HLX43的III期臨床是很有信心的,目前已經確認III期臨床的具體劑量。他表示,復宏漢霖至少會開8個III期臨床項目,預計會包括兩個一線,四個二線,以及兩個三線,而這8個III期臨床都會集中在肺癌。單藥的用藥劑量已經摸索得比較清楚了,因此單藥的二、三線治療會快速推進;聯合用藥會慢慢來,先開一線半。III期臨床快的話四年,慢的話六七年。
"所謂的一線半指的是,先進行PD-1+化療治療,化療三五個周期結束以后,用HLX43來維持治療,一線半對病人最大的好處就是可以極大的延長病人的生存期,目前這種一線半POC的證據很強的,我覺得我們是能夠拿下來。"朱俊指出,"我們的定位是HLX43是一款super PD-1 + ADC, 既可以跟K藥聯合在一起治療,把化療拿掉,也可以更激進一點的把K藥給拿掉,這兩個策略我們都會推。此外,HLX43可以跟我們自己的斯魯利單抗做聯合,我覺得可以嘗試看看。"
事實上,業內對于HLX43的期待不僅是肺癌,關于其它癌腫領域的開發策略,朱俊表示,宮頸癌雖然不會馬上就開,但是宮頸癌未來肯定會有個一兩個III期,一線、二線都會有,食管鱗癌會有,結直腸癌會有,我們算算至少十五六個大III期等著我們,接下來是一場硬仗。
此外,有數據顯示,每一個全球大III期至少需要2億美金的研發支出, 業內也頗多猜測HLX43是否會出現巨額BD。朱俊回應了對潛在合作伙伴的選擇。
"要的人太多了,這個階段我們不排除會有聯合開發,BD就是選擇合作伙伴,首先是專業性,第二是認可我們的開發策略,第三,每個項目的出資、分成比例這是最難的。"朱俊說。
值得注意的是,近日,國際投行高盛發布首份覆蓋復宏漢霖(02696.HK)的研究報告,明確給予該股"買入"評級,設定12個月目標價100.70港元。業內認為,復宏漢霖估值上行的關鍵在于其自研PD-L1抗體偶聯藥物(ADC)HLX43的全球潛力。





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