9月7日晚間君實(shí)生物(688180)自愿披露關(guān)于抗IL-17A單抗治療中重度斑塊狀銀屑病的Ⅲ期臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)的公告。

該公司產(chǎn)品重組人源化抗IL-17A單克隆抗體（代號(hào)：JS005）在治療中重度斑塊狀銀屑病的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對(duì)照的關(guān)鍵注冊(cè)性Ⅲ期臨床研究（研究編號(hào)：JS005-005-III-PsO）中取得陽(yáng)性結(jié)果，共同主要研究終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的改善。

君實(shí)生物稱，公司計(jì)劃將于近期向監(jiān)管部門遞交該產(chǎn)品的上市許可申請(qǐng)。由于藥品的研發(fā)周期長(zhǎng)、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

作為創(chuàng)新醫(yī)藥公司，君實(shí)生物已成功開發(fā)出極具市場(chǎng)潛力的藥品組合，并形成了有梯隊(duì)的在研管線。2025年上半年，該公司營(yíng)業(yè)收入較上年同期增長(zhǎng)約3.82億元，增幅48.64%，主要系商業(yè)化藥品的銷售收入與上年同期相比增長(zhǎng)，其中拓益?于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售收入9.54億元，同比增長(zhǎng)約42%。

JS005是君實(shí)生物自主研發(fā)的特異性抗IL-17A單克隆抗體。IL（白細(xì)胞介素）-17A是一種具有多效性的細(xì)胞因子，其分泌失調(diào)與自身免疫性疾病如銀屑病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎等疾病的發(fā)生發(fā)展密切相關(guān)。JS005通過(guò)與IL-17A高親和力結(jié)合并選擇性地阻斷IL-17A與其受體IL-17RA/IL-17RC的結(jié)合，從而阻斷下游信號(hào)通路的激活和炎性因子的釋放，能有效地緩解自身免疫性疾病的癥狀。

君實(shí)生物表示，截至公告披露日，JS005用于治療中重度斑塊狀銀屑病的Ⅲ期臨床研究已達(dá)到共同主要研究終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，JS005用于治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎的Ⅱ期臨床研究的所有參與者已完成主要終點(diǎn)訪視，并進(jìn)入延伸治療期。

銀屑病是一種免疫介導(dǎo)的常見慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病。其患病率在不同地區(qū)之間有較大差別，全球范圍內(nèi)銀屑病總體患病率為2%—3%，我國(guó)為0.47%，World Psoriasis Day Consortium發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，全球銀屑病總患病人數(shù)約1.25億，并呈現(xiàn)逐年增加趨勢(shì)。銀屑病可以合并其他系統(tǒng)異常，中重度銀屑病患者罹患代謝綜合征和動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)增加，抑郁、焦慮以及身體和精神痛苦導(dǎo)致的自殺傾向等精神疾病在銀屑病患者中也較為常見。因此銀屑病是一種嚴(yán)重影響患者身心健康的疾病，也是一種世界性急需解決的疾病。

君實(shí)生物表示，截至公告披露日，JS005此項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對(duì)照的關(guān)鍵注冊(cè)性Ⅲ期臨床研究（研究編號(hào)：JS005-005-Ⅲ-PsO）已順利完成，并達(dá)到共同主要研究終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，JS005可顯著改善參與者的銀屑病皮損面積和嚴(yán)重程度，達(dá)到sPGA評(píng)分為0或1的參與者比例顯著優(yōu)于安慰劑，并在中重度斑塊狀銀屑病參與者中安全性良好，相關(guān)研究結(jié)果計(jì)劃在未來(lái)國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上予以公布。