皮爾法伯集團(tuán)日前宣布其畢太維（通用名：恩考芬尼）和西妥昔單抗的聯(lián)合療法已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于既往接受過(guò)系統(tǒng)治療的BRAFV600E突變型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）成人患者。

此次在華獲批基于關(guān)鍵性III期BEACON CRC試驗(yàn)研究（該聯(lián)合方案在歐盟和美國(guó)已獲批適應(yīng)癥），以及在中國(guó)開展的橋接試驗(yàn)NAUTICAL CRC試驗(yàn)研究。BEACON CRC試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，畢太維聯(lián)合西妥昔單抗治療可顯著改善BRAFV600E突變型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的總體生存期，死亡風(fēng)險(xiǎn)在BEACON CRC研究中降低40%，在NAUTICAL CRC研究中降低45%。NAUTICAL CRC研究已達(dá)到主要終點(diǎn)，與對(duì)照組相比，接受畢太維聯(lián)合西妥昔單抗治療的中國(guó)受試者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)降低了63.0%。

皮爾法伯制藥首席執(zhí)行官高雅睿表示：“畢太維在華獲批具有里程碑意義，中國(guó)是皮爾法伯最重要的戰(zhàn)略市場(chǎng)之一。集團(tuán)已做好準(zhǔn)備與中國(guó)相關(guān)部門及醫(yī)療專業(yè)人士通力合作，確保該產(chǎn)品成功上市，惠及廣大患者。”

據(jù)統(tǒng)計(jì)，在中國(guó)約有3-5%的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者存在BRAF突變，其中V600E是最常見的突變類型。這類患者通常預(yù)后較差，存在顯著的臨床未盡之需。

皮爾法伯制藥中國(guó)大陸、香港和澳門總裁黃田偉表示：“畢太維在華獲批，彰顯了皮爾法伯始終奉行的為難治性腫瘤患者提供精準(zhǔn)診療的堅(jiān)定承諾。畢太維和西妥昔單抗聯(lián)合療法將為中國(guó)BRAFV600E突變型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者帶來(lái)靶向治療的新希望。”

皮爾法伯制藥中國(guó)大陸、香港和澳門高級(jí)醫(yī)學(xué)總監(jiān)郭子瑜則表示：“此次獲批具有重大臨床意義，填補(bǔ)了中國(guó)BRAFV600E靶向轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療的空白，豐富了臨床治療選擇，提供延緩疾病進(jìn)展、延長(zhǎng)生存期的新可能。”